Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In dieser Studie geht es darum, anhand dieser dreidimensionalen CT-Daten ein perfektes Operationsergebnis zu simulieren und anhand dieser Simulation technische Hilfsmittel herzustellen, damit Operationsplanungen, so genau wie möglich umgesetzt werden können. Als Hilfsmittel werden Kunststoffblöcke verwendet, die eigens für Ihren Fall am Computer entworfen und maschinell angefertigt werden.
Die Blöcke haben eine bestimmte Form, so dass sie während der Operation direkt auf Ihrem Knochen platziert werden können. Durch die spezielle Form passen die Blöcke nur an der geplanten Position auf Ihren Knochen.
In der Operation werden zwei Arten von Kunststoffblöcken eingesetzt. Ein Block wird als Sägehilfe benutzt, so dass der Chirurg den Knochen dort durchsägt, wo er es vor der Operation am Computer festgelegt hat. Ein weiterer Block wird dazu benutzt, um den durchgesägten Knochen-Teil in die geplante Position zu drehen und zu verschieben.
Die in dieser Studie beschriebene Methode, in der eine dreidimensionale Operationsplanung anhand von CT-Daten mit patientenspezifisch hergestellten Kunststoffblöcken kombiniert wird, wurde schon im Rahmen von anderen erfolgreich durchgeführten Studien bei Osteotomien (operative Korrektur von Fehlstellungen des Knochens) des Unterarms und von Handwurzelknochen verwendet.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Fracture of Humerus;Fracture of Ulna Radius;Fracture of Clavicle;Fracture of Hand;Fracture of Pelvis;Fracture of Femur;Fracture of Tibia Fibula;Fracture of Skull
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur).
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: fracture fixation with patient specific guides;Device: standard procedure of fracture fixation
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur).
• Der Versuchsteilnehmer/die Versuchsteilnehmerin (nachfolgend im Text zur Vereinfachung nur Versuchsteilnehmer oder Teilnehmer genannt) ist in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung zu geben.
• Vorhandensein einer präoperativen Computertomographie, entsprechend klinischer Indikation.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
•
• Der Versuchsteilnehmer/die Versuchsteilnehmerin (nachfolgend im Text zur Vereinfachung nur Versuchsteilnehmer oder Teilnehmer genannt) ist in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung zu geben.
• Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung nach erfolgter mündlicher und schriftlicher Aufklärung.
• Vorhandensein einer präoperativen Computertomographie, entsprechend klinischer Indikation.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Schwangere oder stillende Frauen siehe 8.5
• Andere, klinisch signifikante Begleiterkrankungen (beispielsweise Infektionen, Tumore, co-existente Arthrose).
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Prüfplans wie Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit der Patientin/des Patienten dem Prüfungsverfahren zu folgen, z.B. wegen Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen, Demenz etc.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tagen vor Einschluss und während der Prüfung.
• Der notwendige chirurgische Zugang verhindert aufgrund eingeschränkter anatomischer Platzverhältnisse den Einsatz von Zielvorrichtungen.
• Allergien gegen Polyamid PA 2200.
• Es gibt keine konventionelle, operative Behandlung auf die zurückgegriffen werden kann, falls das Medizinprodukt intraoperativ nicht eingesetzt werden kann
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- fracture of clavicle, upper extremity, lower extremity or pelvis,tibia, fibula,Femur,
with indication for fracture Fixation
- clinical indication for a computed tomography of the fractured bone
- >18 years of Age
- Patient is able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy or nursing women
- non-compliance of the patient to follow the clinical study protocol, drug abuse or
alcohol abuse
- participation in a different clinical Trial within the last 30 days before inclusion
or during the study
- allergy to Polyamid PA 2200
- no available technique for fracture Fixation which could be performed, in case of
applying the medical device is not possible.
- Applying the medical device is not possible, because of technical or anatomical
reasons.
- other clinical significant accompanying symptoms (tumor, infection)
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
30 juin 2016
Intégration du premier participant
30 juil. 2017
Statut de recrutement
Terminated
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
3D difference between preoperative plan and surgery
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
ange of motion;surgical outcome assesed by validated outcome instruments
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
Undecided
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr.Philip Fürnstahl
+4144386 5446
philipp.fuernstahl@balgrist.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Phillipp Furnstahl, PhD;Philipp Furnstahl, PhD
Balgrist University Hospital
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Phillipp Furnstahl, PhD;Philipp Furnstahl, PhD
Balgrist University Hospital
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
14.02.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01925
Secondary ID (Source de données: WHO)
3D-Osteosynthese-Ziel
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