Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In dieser Studie geht es darum, anhand dieser dreidimensionalen CT-Daten ein perfektes Operationsergebnis zu simulieren und anhand dieser Simulation technische Hilfsmittel herzustellen, damit Operationsplanungen, so genau wie möglich umgesetzt werden können. Als Hilfsmittel werden Kunststoffblöcke verwendet, die eigens für Ihren Fall am Computer entworfen und maschinell angefertigt werden.
Die Blöcke haben eine bestimmte Form, so dass sie während der Operation direkt auf Ihrem Knochen platziert werden können. Durch die spezielle Form passen die Blöcke nur an der geplanten Position auf Ihren Knochen.
In der Operation werden zwei Arten von Kunststoffblöcken eingesetzt. Ein Block wird als Sägehilfe benutzt, so dass der Chirurg den Knochen dort durchsägt, wo er es vor der Operation am Computer festgelegt hat. Ein weiterer Block wird dazu benutzt, um den durchgesägten Knochen-Teil in die geplante Position zu drehen und zu verschieben.
Die in dieser Studie beschriebene Methode, in der eine dreidimensionale Operationsplanung anhand von CT-Daten mit patientenspezifisch hergestellten Kunststoffblöcken kombiniert wird, wurde schon im Rahmen von anderen erfolgreich durchgeführten Studien bei Osteotomien (operative Korrektur von Fehlstellungen des Knochens) des Unterarms und von Handwurzelknochen verwendet.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Fracture of Humerus;Fracture of Ulna Radius;Fracture of Clavicle;Fracture of Hand;Fracture of Pelvis;Fracture of Femur;Fracture of Tibia Fibula;Fracture of Skull
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur).
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: fracture fixation with patient specific guides;Device: standard procedure of fracture fixation
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• Fraktur mit Indikation zur operativen Osteosynthese für eine der folgenden Anatomien: Schlüsselbein (Clavicula), Oberarmknochen (Humerus), Unterarmknochen (Radius, Ulna), Knochen der Hand (Handwurzelknochen, Phalangealknochen), Oberschenkelknochen (Femur), Unterschenkelknochen (Tibia, Fibula), Beckenknochen (Os pubis, Os ischii, Os ilii), Schädel (Orbitafraktur, Jochbeinfraktur).
• Der Versuchsteilnehmer/die Versuchsteilnehmerin (nachfolgend im Text zur Vereinfachung nur Versuchsteilnehmer oder Teilnehmer genannt) ist in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung zu geben.
• Vorhandensein einer präoperativen Computertomographie, entsprechend klinischer Indikation.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
•
• Der Versuchsteilnehmer/die Versuchsteilnehmerin (nachfolgend im Text zur Vereinfachung nur Versuchsteilnehmer oder Teilnehmer genannt) ist in der Lage, seine/ihre Einverständniserklärung zu geben.
• Unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung nach erfolgter mündlicher und schriftlicher Aufklärung.
• Vorhandensein einer präoperativen Computertomographie, entsprechend klinischer Indikation.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• Schwangere oder stillende Frauen siehe 8.5
• Andere, klinisch signifikante Begleiterkrankungen (beispielsweise Infektionen, Tumore, co-existente Arthrose).
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Prüfplans wie Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit der Patientin/des Patienten dem Prüfungsverfahren zu folgen, z.B. wegen Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen, Demenz etc.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tagen vor Einschluss und während der Prüfung.
• Der notwendige chirurgische Zugang verhindert aufgrund eingeschränkter anatomischer Platzverhältnisse den Einsatz von Zielvorrichtungen.
• Allergien gegen Polyamid PA 2200.
• Es gibt keine konventionelle, operative Behandlung auf die zurückgegriffen werden kann, falls das Medizinprodukt intraoperativ nicht eingesetzt werden kann
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- fracture of clavicle, upper extremity, lower extremity or pelvis,tibia, fibula,Femur,
with indication for fracture Fixation
- clinical indication for a computed tomography of the fractured bone
- >18 years of Age
- Patient is able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy or nursing women
- non-compliance of the patient to follow the clinical study protocol, drug abuse or
alcohol abuse
- participation in a different clinical Trial within the last 30 days before inclusion
or during the study
- allergy to Polyamid PA 2200
- no available technique for fracture Fixation which could be performed, in case of
applying the medical device is not possible.
- Applying the medical device is not possible, because of technical or anatomical
reasons.
- other clinical significant accompanying symptoms (tumor, infection)
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
30 giu 2016
Inserimento del primo partecipante
30 lug 2017
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Evaluation Der Intraoperativen Umsetzung Von 3D Geplanten Osteosynthesen Mit Patientenspezifischen Zielvorrichtungen Durch Eine Quantitative Postoperative Erfolgskontrolle
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
3D difference between preoperative plan and surgery
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
ange of motion;surgical outcome assesed by validated outcome instruments
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
Undecided
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr.Philip Fürnstahl
+4144386 5446
philipp.fuernstahl@balgrist.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Phillipp Furnstahl, PhD;Philipp Furnstahl, PhD
Balgrist University Hospital
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Phillipp Furnstahl, PhD;Philipp Furnstahl, PhD
Balgrist University Hospital
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
14.02.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-01925
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
3D-Osteosynthese-Ziel
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