Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie lange Patienten mit Glioblastom (ein bösartiger Hirntumor) leben, die Temozolomid plus Strahlentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit Nivolumab in Kombination mit Temozolomid plus Strahlentherapie Strahlentherapie behandelt werden
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Glioblastom
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Brain Neoplasms
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
- Experimenteller Behandlungsarm (Medikament): Nivolumab intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche für 6 Wochen.
- Vergleichsarm (Plazebo):
Nivolumab Plazebo intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand.
Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich.
Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche für 6 Wochen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Nivolumab;Drug: Temozolomide;Radiation: Radiotherapy;Other: Nivolumab Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
- Neu-diagnostiziertes Glioblastom (Hirntumor)
- Der Tumor ist vom methylierten, partiell-methylierten, oder nicht bestimmbaren MGMT-Typ (dafür wird eine Laboruntersuchung des Tumormaterials gemacht)
- Vollständige Erholung von der Tumor-Operation
- Leistungsstatus nach Karnofsky von mind. 70 (d.h. die Person ist in der Lage sich selbst zu versorgen)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Vorherige Therapie des Glioblastoms (mit Ausnahme einer operativen Entfernung)
- Eine Tumorerkrankung ausserhalb des Gehirns
- Wiederkehrendes oder sekundäres Glioblastom
- Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung)
- Tumorentfernung durch Biopsie, bei der nur bis zu 20% der Tumormasse entfernt wurde
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Males and Females, age = 18 years old
- Newly diagnosed brain cancer or tumor called glioblastoma or GBM
- Karnofsky performance status of = 70 (able to take care of self)
- Substantial recovery from surgery resection
- Tumor test result shows MGMT methylated or indeterminate tumor subtype
Exclusion Criteria:
- Biopsy-only of GBM with less than 20% of tumor removed
- Prior treatment for GBM (other than surgical resection)
- Any known tumor outside of the brain
- Recurrent or secondary GBM
- Active known or suspected autoimmune disease
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized Phase 3 Single Blind Study of Temozolomide Plus Radiation Therapy Combined With Nivolumab or Placebo in Newly Diagnosed Adult Subjects With MGMT-Methylated (Tumor O6-methylguanine DNA Methyltransferase) Glioblastoma
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression-free Survival (PFS) Determined by BICR;Overall Survival (OS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS) Rates at 12 Months;Overall Survival (OS) Rates at 24 Months;Progression Free Survival (PFS) Based on Investigator Assessment
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Genf, Lausanne, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Martin Winiger
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@bms.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.10.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00269
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2015-004722-34
CA209-548
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