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NCT02667587 | SNCTP000001988

Eine Studie mit Temozolomid und Strahlentherapie in Kombination mit Nivolumab oder Placebo bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.10.2017), WHO (Import vom 22.10.2017)
Geändert: 22.10.2017

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie lange Patienten mit Glioblastom (ein bösartiger Hirntumor) leben, die Temozolomid plus Strahlentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit Nivolumab in Kombination mit Temozolomid plus Strahlentherapie Strahlentherapie behandelt werden

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Glioblastom

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Brain Neoplasms;Brain Neoplasms

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

- Experimenteller Behandlungsarm (Medikament): Nivolumab intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand. Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich. Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche für 6 Wochen. - Vergleichsarm (Plazebo): Nivolumab Plazebo intravenös (als Infusion) 16 Wochen lang im 2-wöchigen Abstand, ab Woche 17 weiterhin im 4-wöchigen Abstand. Temozolomid 75 mg/m2 täglich als Tablette während der Strahlentherapie, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungspause. Im Anschluss 150 mg/m2 als Tablette an 5 Tagen die Woche (Tag 1-5) für 1 Woche dann 200 mg/m2 an 5 Tagen die Woche (Tage 1-5) bis einschließlich Woche 6, soweit verträglich. Strahlentherapie (2 GY) an 5 Tagen die Woche für 6 Wochen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Nivolumab;Drug: Temozolomide;Radiation: Radiotherapy;Other: Nivolumab Placebo;Drug: Nivolumab;Drug: Temozolomide;Radiation: Radiotherapy;Other: Nivolumab Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren - Neu-diagnostiziertes Glioblastom (Hirntumor) - Der Tumor ist vom methylierten, partiell-methylierten, oder nicht bestimmbaren MGMT-Typ (dafür wird eine Laboruntersuchung des Tumormaterials gemacht) - Vollständige Erholung von der Tumor-Operation - Leistungsstatus nach Karnofsky von mind. 70 (d.h. die Person ist in der Lage sich selbst zu versorgen)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Vorherige Therapie des Glioblastoms (mit Ausnahme einer operativen Entfernung) - Eine Tumorerkrankung ausserhalb des Gehirns - Wiederkehrendes oder sekundäres Glioblastom - Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung) - Tumorentfernung durch Biopsie, bei der nur bis zu 20% der Tumormasse entfernt wurde

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- Males and Females, age = 18 years old

- Newly diagnosed brain cancer or tumor called glioblastoma or GBM

- Karnofsky performance status of = 70 (able to take care of self)

- Substantial recovery from surgery resection

- Tumor test result shows MGMT methylated or indeterminate tumor subtype

Exclusion Criteria:

- Biopsy-only of GBM with less than 20% of tumor removed

- Prior treatment for GBM (other than surgical resection)

- Any known tumor outside of the brain

- Recurrent or secondary GBM

- Active known or suspected autoimmune disease

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
;
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- Males and Females, age = 18 years old

- Newly diagnosed brain cancer or tumor called glioblastoma or GBM

- Karnofsky performance status of = 70 (able to take care of self)

- Substantial recovery from surgery resection

- Tumor test result shows MGMT methylated or indeterminate tumor subtype

Exclusion Criteria:

- Biopsy-only of GBM with less than 20% of tumor removed

- Prior treatment for GBM (other than surgical resection)

- Any known tumor outside of the brain

- Recurrent or secondary GBM

- Active known or suspected autoimmune disease

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02667587

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02667587

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

26.01.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

05.05.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomized Phase 3 Single Blind Study of Temozolomide Plus Radiation Therapy Combined With Nivolumab or Placebo in Newly Diagnosed Adult Subjects With MGMT-Methylated (Tumor O6-methylguanine DNA Methyltransferase) Glioblastoma

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall survival (OS) defined as time from the date of randomization to the date of death.;Overall survival (OS) defined as time from the date of randomization to the date of death.

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression free survival (PFS), defined as the time from randomization to the date of the first documented tumor progression or death to any cause.;Correlation of PFS and OS

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf, Lausanne, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Russian Federation, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Martin Winiger
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@bms.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb;Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information, please email:;Bristol-Myers Squibb;Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information, please email:
Bristol-Myers Squibb;;Bristol-Myers Squibb;
;Clinical.Trials@bms.com;;Clinical.Trials@bms.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

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Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-00269

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2015-004722-34;CA209-548