Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Rund 1200 Personen, welche einen Rauchstopp anstreben, werden im Rahmen der Studie individuell über 6 Monate begleitet. Um festzustellen, ob die E-Zigaretten (Vaporizer) im Vergleich zu einer Rauchentwöhnungsberatung alleine besser wirken, werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette (Vaporizer) mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten (e-Liquids) erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatung.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in der Schweiz. Raucher, die einen Rauchstopp anstreben oder sich weniger Schadstoffen aussetzen möchten, greifen immer häufiger zu tabakfreien elektronischen Zigaretten, auch Vaporizer genannt. Bei diesen Vaporizern wird eine nikotinhaltige Nachfüllflüssigkeit (sogenanntes e-Liquid) zu Dampf erhitzt, welcher inhaliert werden kann. Nachfüllflüssigkeiten gibt es in verschiedenen Aromen mit oder ohne Nikotingehalt.
Momentan ist noch umstritten, ob nikotinhaltige E-Zigaretten (Vaporizer) zur Unterstützung der Rauchentwöhnung nützlich sind. Erste Studien aus anderen Ländern sprechen dafür, sind jedoch noch nicht sehr aussagekräftig, da die Anzahl untersuchter Personen gering war. Zur Sicherheit der E-Zigaretten (Vaporizer) gibt es bisher wenige kontrollierte Studien.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Smoking Cessation
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette (Vaporizer) mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten (e-Liquids) erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatung. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe können nach Ablauf der Studie einen Gutschein im Wert von 30CHF beziehen. Alle Teilnehmenden, auch diejenigen in der Interventionsgruppe, können auf eigene Kosten zusätzliche Hilfsmittel zur Rauchentwöhnung (z.B. Nikotinpflaster, -kaugummi) in Anspruch zu nehmen, dies muss jedoch dem Studienarzt mitgeteilt werden.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: ENDS (vaporizer/e-cig) and smoking cessation counseling;Other: Smoking cessation counseling
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Raucher und Raucherinnen, die seit mind. 12 Monaten täglich 5 oder mehr Zigaretten rauchen und über 18 Jahre alt sind.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen schwangere und stillende Frauen bzw. Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- Persons aged 18 or older
- Currently smoking 5 or more cigarettes a day for at least 12 months
- Willing to try to quit smoking within the next 3 months,
- Persons providing a valid phone number, a valid email address and/or a valid postal
address.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to contents of the e-liquid
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
the baseline visit and during the present study where interactions are to be expected
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the scheduled study intervention,
i.e. within the first 6-months of the study
- Persons having used ENDS regularly in the 3 months preceding the baseline visit
- Persons having used nicotine replacement therapy (NRT) or other medications with
demonstrated efficacy as an aid for smoking cessation such as varenicline or bupropion
within the 3 months preceding the baseline visit
- Persons who cannot attend the 6- month follow-up visit for any reason
- Cannot understand instructions delivered in person or by phone, or otherwise unable to
participate in study procedures
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
19.06.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
16.07.2018
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an Aid for Smoking Cessation (The ESTxENDS Trial)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Continuous smoking abstinence (1)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Continuous smoking abstinence (2);Self-reported smoking abstinence allowing a 2-week'grace period';Validated smoking abstinence allowing a 2-week'grace period' (1);Validated smoking abstinence allowing a 2-week'grace period' (2);Self-reported smoking abstinence allowing up to 5 cigarettes;Validated smoking abstinence allowing up to 5 cigarettes (1);Validated smoking abstinence allowing up to 5 cigarettes (2);Self-reported 7-day point prevalence abstinence;Validated 7-day point prevalence abstinence (1);Validated 7-day point prevalence abstinence (2);Number of cigarettes smoked per day (CPD);Change in number of cigarettes smoked per day (CPD);Use of any other smoking cessation products (NRT, Nicotine replacement therapy);Withdrawal;Nicotine dependence;Health-related quality of life;Use of any ENDS;Report on most common adverse events using ENDS
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Genf, Lausanne, St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Reto Auer
+41 31 684 58 79
reto.auer@unibe.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Reto Auer, Prof.Dr.med
Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
+41 31 631 58 79
reto.auer@biham.unibe.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Reto Auer, Prof.Dr.med
Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
+41 31 631 58 79
reto.auer@biham.unibe.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.04.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-02332
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