Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Rund 1200 Personen, welche einen Rauchstopp anstreben, werden im Rahmen der Studie individuell über 6 Monate begleitet. Um festzustellen, ob die E-Zigaretten (Vaporizer) im Vergleich zu einer Rauchentwöhnungsberatung alleine besser wirken, werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette (Vaporizer) mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten (e-Liquids) erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatung.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in der Schweiz. Raucher, die einen Rauchstopp anstreben oder sich weniger Schadstoffen aussetzen möchten, greifen immer häufiger zu tabakfreien elektronischen Zigaretten, auch Vaporizer genannt. Bei diesen Vaporizern wird eine nikotinhaltige Nachfüllflüssigkeit (sogenanntes e-Liquid) zu Dampf erhitzt, welcher inhaliert werden kann. Nachfüllflüssigkeiten gibt es in verschiedenen Aromen mit oder ohne Nikotingehalt.
Momentan ist noch umstritten, ob nikotinhaltige E-Zigaretten (Vaporizer) zur Unterstützung der Rauchentwöhnung nützlich sind. Erste Studien aus anderen Ländern sprechen dafür, sind jedoch noch nicht sehr aussagekräftig, da die Anzahl untersuchter Personen gering war. Zur Sicherheit der E-Zigaretten (Vaporizer) gibt es bisher wenige kontrollierte Studien.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Smoking Cessation
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette (Vaporizer) mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten (e-Liquids) erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatung. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe können nach Ablauf der Studie einen Gutschein im Wert von 30CHF beziehen. Alle Teilnehmenden, auch diejenigen in der Interventionsgruppe, können auf eigene Kosten zusätzliche Hilfsmittel zur Rauchentwöhnung (z.B. Nikotinpflaster, -kaugummi) in Anspruch zu nehmen, dies muss jedoch dem Studienarzt mitgeteilt werden.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: ENDS (vaporizer/e-cig) and smoking cessation counseling;Other: Smoking cessation counseling
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Raucher und Raucherinnen, die seit mind. 12 Monaten täglich 5 oder mehr Zigaretten rauchen und über 18 Jahre alt sind.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen schwangere und stillende Frauen bzw. Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- Persons aged 18 or older
- Currently smoking 5 or more cigarettes a day for at least 12 months
- Willing to try to quit smoking within the next 3 months,
- Persons providing a valid phone number, a valid email address and/or a valid postal
address.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to contents of the e-liquid
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
the baseline visit and during the present study where interactions are to be expected
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the scheduled study intervention,
i.e. within the first 6-months of the study
- Persons having used ENDS regularly in the 3 months preceding the baseline visit
- Persons having used nicotine replacement therapy (NRT) or other medications with
demonstrated efficacy as an aid for smoking cessation such as varenicline or bupropion
within the 3 months preceding the baseline visit
- Persons who cannot attend the 6- month follow-up visit for any reason
- Cannot understand instructions delivered in person or by phone, or otherwise unable to
participate in study procedures
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
19 giu 2018
Inserimento del primo partecipante
16 lug 2018
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an Aid for Smoking Cessation (The ESTxENDS Trial)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Continuous smoking abstinence (1)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Continuous smoking abstinence (2);Self-reported smoking abstinence allowing a 2-week'grace period';Validated smoking abstinence allowing a 2-week'grace period' (1);Validated smoking abstinence allowing a 2-week'grace period' (2);Self-reported smoking abstinence allowing up to 5 cigarettes;Validated smoking abstinence allowing up to 5 cigarettes (1);Validated smoking abstinence allowing up to 5 cigarettes (2);Self-reported 7-day point prevalence abstinence;Validated 7-day point prevalence abstinence (1);Validated 7-day point prevalence abstinence (2);Number of cigarettes smoked per day (CPD);Change in number of cigarettes smoked per day (CPD);Use of any other smoking cessation products (NRT, Nicotine replacement therapy);Withdrawal;Nicotine dependence;Health-related quality of life;Use of any ENDS;Report on most common adverse events using ENDS
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Berna, Ginevra, Losanna, San Gallo, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Reto Auer
+41 31 684 58 79
reto.auer@unibe.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Reto Auer, Prof.Dr.med
Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
+41 31 631 58 79
reto.auer@biham.unibe.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Reto Auer, Prof.Dr.med
Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
+41 31 631 58 79
reto.auer@biham.unibe.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
27.04.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-02332
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