Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Rund 1200 Personen, welche einen Rauchstopp anstreben, werden im Rahmen der Studie individuell über 6 Monate begleitet. Um festzustellen, ob die E-Zigaretten (Vaporizer) im Vergleich zu einer Rauchentwöhnungsberatung alleine besser wirken, werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette (Vaporizer) mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten (e-Liquids) erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatung.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in der Schweiz. Raucher, die einen Rauchstopp anstreben oder sich weniger Schadstoffen aussetzen möchten, greifen immer häufiger zu tabakfreien elektronischen Zigaretten, auch Vaporizer genannt. Bei diesen Vaporizern wird eine nikotinhaltige Nachfüllflüssigkeit (sogenanntes e-Liquid) zu Dampf erhitzt, welcher inhaliert werden kann. Nachfüllflüssigkeiten gibt es in verschiedenen Aromen mit oder ohne Nikotingehalt.
Momentan ist noch umstritten, ob nikotinhaltige E-Zigaretten (Vaporizer) zur Unterstützung der Rauchentwöhnung nützlich sind. Erste Studien aus anderen Ländern sprechen dafür, sind jedoch noch nicht sehr aussagekräftig, da die Anzahl untersuchter Personen gering war. Zur Sicherheit der E-Zigaretten (Vaporizer) gibt es bisher wenige kontrollierte Studien.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Smoking Cessation
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette (Vaporizer) mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten (e-Liquids) erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatung. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe können nach Ablauf der Studie einen Gutschein im Wert von 30CHF beziehen. Alle Teilnehmenden, auch diejenigen in der Interventionsgruppe, können auf eigene Kosten zusätzliche Hilfsmittel zur Rauchentwöhnung (z.B. Nikotinpflaster, -kaugummi) in Anspruch zu nehmen, dies muss jedoch dem Studienarzt mitgeteilt werden.
Interventions
(Source de données: WHO)
Other: ENDS (vaporizer/e-cig) and smoking cessation counseling;Other: Smoking cessation counseling
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Raucher und Raucherinnen, die seit mind. 12 Monaten täglich 5 oder mehr Zigaretten rauchen und über 18 Jahre alt sind.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen schwangere und stillende Frauen bzw. Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- Persons aged 18 or older
- Currently smoking 5 or more cigarettes a day for at least 12 months
- Willing to try to quit smoking within the next 3 months,
- Persons providing a valid phone number, a valid email address and/or a valid postal
address.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to contents of the e-liquid
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
the baseline visit and during the present study where interactions are to be expected
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the scheduled study intervention,
i.e. within the first 6-months of the study
- Persons having used ENDS regularly in the 3 months preceding the baseline visit
- Persons having used nicotine replacement therapy (NRT) or other medications with
demonstrated efficacy as an aid for smoking cessation such as varenicline or bupropion
within the 3 months preceding the baseline visit
- Persons who cannot attend the 6- month follow-up visit for any reason
- Cannot understand instructions delivered in person or by phone, or otherwise unable to
participate in study procedures
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
19 juin 2018
Intégration du premier participant
16 juil. 2018
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an Aid for Smoking Cessation (The ESTxENDS Trial)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Continuous smoking abstinence (1)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Continuous smoking abstinence (2);Self-reported smoking abstinence allowing a 2-week'grace period';Validated smoking abstinence allowing a 2-week'grace period' (1);Validated smoking abstinence allowing a 2-week'grace period' (2);Self-reported smoking abstinence allowing up to 5 cigarettes;Validated smoking abstinence allowing up to 5 cigarettes (1);Validated smoking abstinence allowing up to 5 cigarettes (2);Self-reported 7-day point prevalence abstinence;Validated 7-day point prevalence abstinence (1);Validated 7-day point prevalence abstinence (2);Number of cigarettes smoked per day (CPD);Change in number of cigarettes smoked per day (CPD);Use of any other smoking cessation products (NRT, Nicotine replacement therapy);Withdrawal;Nicotine dependence;Health-related quality of life;Use of any ENDS;Report on most common adverse events using ENDS
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Genève, Lausanne, St-Gall, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Reto Auer
+41 31 684 58 79
reto.auer@unibe.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Reto Auer, Prof.Dr.med
Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
+41 31 631 58 79
reto.auer@biham.unibe.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Reto Auer, Prof.Dr.med
Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
+41 31 631 58 79
reto.auer@biham.unibe.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
27.04.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-02332
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