Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Beeinträchtigungen des körperlichen Wohlbefindens können – selbst nach erfolgreicher Tumorbehandlung – Ursache für seelisches und psychosoziales Leiden bei an Krebs erkrankten Menschen sein. Dabei könnte die Körperpsychotherapie neue Wege eröffnen, um das körperliche Wohlbefinden ausgleichend zu unterstützen. In dieser Studie möchten wir Körperpsychotherapie als Gruppenangebot erforschen, ergänzt um körperbezogene Übungen, die zu Hause durch kurze Smartphone-basierte Videos angeleitet werden.
Hauptziel der Studie ist es, besser zu verstehen, in welchem Ausmass und wie Körperpsychotherapie bei Krebspatienten wirkt und wie die Therapie von den Patienten angenommen und erlebt wird.
Wir hoffen dabei die Behandlung, basierend auf den Studienergebnissen, weiter verfeinern und verbessern zu können.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Unser Projekt richtet sich an Menschen mit einer kurativ behandelten Krebserkrankung, deren Behandlung wie z.B. Chemotherapie oder Bestrahlung mindestens drei Monate zurückliegt und die - trotz erfolgreicher Tumorbehandlung - unter Beeinträchtigungen ihres körperlichen Wohlbefindens leiden.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Cancer Patients
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Nach einer Prüfung und Klärung der Teilnahmemöglichkeiten können Probandinnen und Probanden in die Studie eingeschlossen werden. Die Teilnehmenden werden (nach einer Wartezeit von 6 Wochen) an 6 Sitzungen Gruppen-Körperpsychotherapie teilnehmen, kombiniert mit körperbezogenen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden. Zu drei Zeitpunkten (1. Befragung: bei Studieneinschluss, 2. Befragung: vor dem Start der Gruppe und 3. Befragung: nach den Gruppenterminen) werden über Fragebogen und Interview unter anderem körperliches und psychisches Wohlbefinden, psychosoziale Belastungen, Lebensqualität sowie das Erleben des Gruppenangebotes erfasst. Das gruppentherapeutische Angebot umfasst 6 Termine à 90 Minuten und wird durch körperbezogene Übungen, die zu Hause durch kurze Smartphone-basierte Videos angeleitet werden, ergänzt. In den sechs Gruppen-Terminen werden folgenden Themen behandelt:
1) Ankommen im Körper und in der Gruppe: die Wahrnehmung des Körpers. 2) Ressourcenaktivierung: Wahrnehmung der eigenen Verankerung und der körperlichen Ressourcen.
3) (eigen-)Raum und Begrenzung: Auseinandersetzung mit dem "eigenen" Raum. Wo fühle ich mich sicher?
4) Begegnungen und Impulse: Sich begegnen und sich lösen und den eigenen körperlichen Impulsen folgen.
5) Emotionen: Verbindung zwischen vorhandenen Gefühlen und der Körperwahrnehmung.
6) Abschluss: Repetition der Inhalte und Abschluss des Kurses.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Behavioral: BPT;Behavioral: Smartphone-triggered bodily interventions;Behavioral: Smartphone triggered control intervention
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Die Patientinnen und Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt, gut Deutsch sprechen und sollten in der Lage sein, an einer Gruppenkörperpsychotherapie (6 Sitzungen) teilzunehmen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Patientinnen und Patienten, die aktuell unter einer schweren psychischen Störung leiden oder selbstmordgefährdet sind, können nicht an der Studie teilnehmen. Ebenfalls ausgeschlossen werden Patientinnen und Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit einer psychosozialen Intervention teilnehmen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Having received curatively intended treatment for any malignant neoplasm; primary
treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy) being completed >/= 3 months ago
before study inclusion. Any other ongoing anti-tumor therapy is allowed (e.g.,
hormonal therapy, adjuvant immunotherapy)
- existing bodily disturbances
- No sign of progress or recurrence of malignancy at study inclusion according to
treating physician
- Score of 0 or 1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance
Score
- Having an anticipated life expectancy of >/= 12 months, according to treating
physician
- age 18 years or older
- Capacity to participate in group BPT sessions in Basel or Winterthur, 3 study
assessments, and the smartphone-triggered interventions
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Suffering from a severe current mental disorder
- Risk of current suicidality, as indicated by a suicide item score >/= 2 in the BDI-II
(Beck Depression Inventory), as this group BPT intervention is not appropriate to
support suicidal patients in acute crises
- Participation in any other clinical trial with a psychosocial intervention
- Receiving any other current psychotherapeutic treatment with the exception of already
established therapies
- Inability to understand and speak German
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
26.09.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
03.09.2018
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Clinical Trial of Group-based Body Psychotherapy (BPT) to Improve Bodily Disturbances in Post-treatment Cancer Patients in Combination With Randomized Controlled Smartphone-triggered Bodily Interventions
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Changes in bodily disturbances assessed by questionnaires
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Changes in suicidal tendency;Changes in quality of life;Changes in mental health;Changes in vitality;Changes in depression;Changes in anxiety;Changes in distress;Changes in somatic symptom disorder-B criteria;Changes in somatic symptoms;Changes in body mindfulness;Changes in mood;Changes in bodily wellbeing
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Winterthur
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Astrid Grossert
+41 61 328 7215
astrid.grossert@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD;Astrid Grossert, MSc
Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD;Astrid Grossert, MSc
Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.08.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01115
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
me17Schaefert2
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