Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Beeinträchtigungen des körperlichen Wohlbefindens können – selbst nach erfolgreicher Tumorbehandlung – Ursache für seelisches und psychosoziales Leiden bei an Krebs erkrankten Menschen sein. Dabei könnte die Körperpsychotherapie neue Wege eröffnen, um das körperliche Wohlbefinden ausgleichend zu unterstützen. In dieser Studie möchten wir Körperpsychotherapie als Gruppenangebot erforschen, ergänzt um körperbezogene Übungen, die zu Hause durch kurze Smartphone-basierte Videos angeleitet werden.
Hauptziel der Studie ist es, besser zu verstehen, in welchem Ausmass und wie Körperpsychotherapie bei Krebspatienten wirkt und wie die Therapie von den Patienten angenommen und erlebt wird.
Wir hoffen dabei die Behandlung, basierend auf den Studienergebnissen, weiter verfeinern und verbessern zu können.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Unser Projekt richtet sich an Menschen mit einer kurativ behandelten Krebserkrankung, deren Behandlung wie z.B. Chemotherapie oder Bestrahlung mindestens drei Monate zurückliegt und die - trotz erfolgreicher Tumorbehandlung - unter Beeinträchtigungen ihres körperlichen Wohlbefindens leiden.
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Cancer Patients
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Nach einer Prüfung und Klärung der Teilnahmemöglichkeiten können Probandinnen und Probanden in die Studie eingeschlossen werden. Die Teilnehmenden werden (nach einer Wartezeit von 6 Wochen) an 6 Sitzungen Gruppen-Körperpsychotherapie teilnehmen, kombiniert mit körperbezogenen Übungen, die zu Hause durchgeführt werden. Zu drei Zeitpunkten (1. Befragung: bei Studieneinschluss, 2. Befragung: vor dem Start der Gruppe und 3. Befragung: nach den Gruppenterminen) werden über Fragebogen und Interview unter anderem körperliches und psychisches Wohlbefinden, psychosoziale Belastungen, Lebensqualität sowie das Erleben des Gruppenangebotes erfasst. Das gruppentherapeutische Angebot umfasst 6 Termine à 90 Minuten und wird durch körperbezogene Übungen, die zu Hause durch kurze Smartphone-basierte Videos angeleitet werden, ergänzt. In den sechs Gruppen-Terminen werden folgenden Themen behandelt:
1) Ankommen im Körper und in der Gruppe: die Wahrnehmung des Körpers. 2) Ressourcenaktivierung: Wahrnehmung der eigenen Verankerung und der körperlichen Ressourcen.
3) (eigen-)Raum und Begrenzung: Auseinandersetzung mit dem "eigenen" Raum. Wo fühle ich mich sicher?
4) Begegnungen und Impulse: Sich begegnen und sich lösen und den eigenen körperlichen Impulsen folgen.
5) Emotionen: Verbindung zwischen vorhandenen Gefühlen und der Körperwahrnehmung.
6) Abschluss: Repetition der Inhalte und Abschluss des Kurses.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Behavioral: BPT;Behavioral: Smartphone-triggered bodily interventions;Behavioral: Smartphone triggered control intervention
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Die Patientinnen und Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt, gut Deutsch sprechen und sollten in der Lage sein, an einer Gruppenkörperpsychotherapie (6 Sitzungen) teilzunehmen.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Patientinnen und Patienten, die aktuell unter einer schweren psychischen Störung leiden oder selbstmordgefährdet sind, können nicht an der Studie teilnehmen. Ebenfalls ausgeschlossen werden Patientinnen und Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit einer psychosozialen Intervention teilnehmen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Having received curatively intended treatment for any malignant neoplasm; primary
treatment (surgery, radiotherapy, chemotherapy) being completed >/= 3 months ago
before study inclusion. Any other ongoing anti-tumor therapy is allowed (e.g.,
hormonal therapy, adjuvant immunotherapy)
- existing bodily disturbances
- No sign of progress or recurrence of malignancy at study inclusion according to
treating physician
- Score of 0 or 1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance
Score
- Having an anticipated life expectancy of >/= 12 months, according to treating
physician
- age 18 years or older
- Capacity to participate in group BPT sessions in Basel or Winterthur, 3 study
assessments, and the smartphone-triggered interventions
- Ability to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Suffering from a severe current mental disorder
- Risk of current suicidality, as indicated by a suicide item score >/= 2 in the BDI-II
(Beck Depression Inventory), as this group BPT intervention is not appropriate to
support suicidal patients in acute crises
- Participation in any other clinical trial with a psychosocial intervention
- Receiving any other current psychotherapeutic treatment with the exception of already
established therapies
- Inability to understand and speak German
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
26 set 2018
Inserimento del primo partecipante
3 set 2018
Stato di reclutamento
Completed
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Clinical Trial of Group-based Body Psychotherapy (BPT) to Improve Bodily Disturbances in Post-treatment Cancer Patients in Combination With Randomized Controlled Smartphone-triggered Bodily Interventions
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Changes in bodily disturbances assessed by questionnaires
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Changes in suicidal tendency;Changes in quality of life;Changes in mental health;Changes in vitality;Changes in depression;Changes in anxiety;Changes in distress;Changes in somatic symptom disorder-B criteria;Changes in somatic symptoms;Changes in body mindfulness;Changes in mood;Changes in bodily wellbeing
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Winterthur
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Astrid Grossert
+41 61 328 7215
astrid.grossert@usb.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD;Astrid Grossert, MSc
Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Rainer M Schaefert, Prof. Dr. MD;Astrid Grossert, MSc
Department of Psychosomatics/ Division of Medicine
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
28.08.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2018-01115
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
me17Schaefert2
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