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SNCTP000003266 | NCT03926299 | BASEC2019-00634

Monozentrische, prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte klinische Studie, welche zeigen will, dass die Nd:YAG/Er:YAG Zweifachlaser-Therapie bei vulvärem Lichen sclerosus hilft und eine ähnliche Wirkung hat wie die Standardtherapie mit hochdosiertem Kortison

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.09.2020), WHO (Import vom 20.09.2020)
Geändert: 03.09.2020
Krankheitskategorie: Haut- und Bindegewebekrankheiten (nicht Krebs), Urologische und genitale Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob mittels der neuen Lasertherapie die Symptome und Merkmale des Lichen sclerosus verbessert werden. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: in eine Gruppe, welche die Laser-Behandlung erhält (Lasergruppe, 2/3 aller Patientinnen) und eine andere Gruppe, die eine Kortisontherapie erhält (Kortisongruppe, 1/3 aller Patientinnen). Verlaufskontrollen erfolgen nach 6 und nach 12 Monaten. Der Kortisongruppe wird nach 6 Monaten auch die Laser-Behandlung offeriert.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Lichen sklerosus ist eine chronische Hauterkrankung, die mit extremem Juckreiz, wiederkehrendem Brennen, Schmerzen und Entzündungen im Genitalbereich verbunden ist.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Chronic Skin Disease;Vulvar Lichen Sclerosus

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Lasergruppe: 4 Lasersitzungen mit einem Zweifachlaser im Abstand von 4-8 Wochen.
Kortisongruppe: Standardtherapie mit hochdosierter Kortisonsalbe, mit schrittweiser Reduktion der Dosis alle 2 Monate.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: FotonaSmooth SP® Spectro laser device;Drug: Clobetasol propionate 0.05% ointment

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Frauen älter als 18 Jahre alt mit der Diagnose Lichen sclerosus
- Einverstanden, dass zwei Biopsien durchgeführt werden

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- andere gleichzeitige Therapie von Lichen sclerosus (muss 2 Wochen vorher gestoppt werden)
- BMI >35
- Kontraindikationen gegenüber der geplanten Behandlungsgruppen (Kotison und Laser)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion criteria:

- Diagnosis of vulvar lichen sclerosus

- Clinical LS score = 4

Exclusion criteria:

- Concomitant steroid, calcineurin inhibitor or any other topical or systemic treatment
for LS

- < 3 months since start of vaginal estrogen treatment

- Malignant disease as the cause of the vulval symptoms

- BMI > 35 kg/m²

- Acute infection (fungal, bacterial, viral) of the vulva, vagina or bladder

- Presence of contraindications for the laser treatment or topical steroid treatment

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03926299

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03926299

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

18.04.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

15.07.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Prospective, Randomized, Active-controlled Investigator Initiated Clinical Trial to Demonstrate That the Nd:YAG/Er:YAG Dual Laser Therapy is Effective to Treat Vulvar Lichen Sclerosus and Similar to Standard Treatment With Steroid Cream

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Clinical Lichen sclerosus score (LS score)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Symptom strength score;Vulvovaginal symptom questionnaire (VSQ)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Frauenfeld

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@stgag.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Volker Viereck, Prof.;Volker Viereck, MD
Department of Gynecology and Obstetrics
+41 52 723 7050
volker.viereck@stgag.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Volker Viereck, Prof.;Volker Viereck, MD
Department of Gynecology and Obstetrics
+41 52 723 7050
volker.viereck@stgag.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Prof. Dr. Volker Viereck

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

15.04.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-00634

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

Lichen sclerosus laser study