Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob mittels der neuen Lasertherapie die Symptome und Merkmale des Lichen sclerosus verbessert werden. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: in eine Gruppe, welche die Laser-Behandlung erhält (Lasergruppe, 2/3 aller Patientinnen) und eine andere Gruppe, die eine Kortisontherapie erhält (Kortisongruppe, 1/3 aller Patientinnen). Verlaufskontrollen erfolgen nach 6 und nach 12 Monaten. Der Kortisongruppe wird nach 6 Monaten auch die Laser-Behandlung offeriert.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Lichen sklerosus ist eine chronische Hauterkrankung, die mit extremem Juckreiz, wiederkehrendem Brennen, Schmerzen und Entzündungen im Genitalbereich verbunden ist.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Chronic Skin Disease;Vulvar Lichen Sclerosus
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Lasergruppe: 4 Lasersitzungen mit einem Zweifachlaser im Abstand von 4-8 Wochen.
Kortisongruppe: Standardtherapie mit hochdosierter Kortisonsalbe, mit schrittweiser Reduktion der Dosis alle 2 Monate.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: FotonaSmooth SP? Spectro laser device;Drug: Clobetasol propionate 0.05% ointment
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Frauen älter als 18 Jahre alt mit der Diagnose Lichen sclerosus
- Einverstanden, dass zwei Biopsien durchgeführt werden
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- andere gleichzeitige Therapie von Lichen sclerosus (muss 2 Wochen vorher gestoppt werden)
- BMI >35
- Kontraindikationen gegenüber der geplanten Behandlungsgruppen (Kotison und Laser)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria:
- Diagnosis of vulvar lichen sclerosus
- Clinical LS score = 4
Exclusion criteria:
- Concomitant steroid, calcineurin inhibitor or any other topical or systemic treatment
for LS
- < 3 months since start of vaginal estrogen treatment
- Malignant disease as the cause of the vulval symptoms
- BMI > 35 kg/m?
- Acute infection (fungal, bacterial, viral) of the vulva, vagina or bladder
- Presence of contraindications for the laser treatment or topical steroid treatment
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Prospective, Randomized, Active-controlled Investigator Initiated Clinical Trial to Demonstrate That the Nd:YAG/Er:YAG Dual Laser Therapy is Effective to Treat Vulvar Lichen Sclerosus and Similar to Standard Treatment With Steroid Cream
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Clinical Lichen sclerosus score (LS score)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Vulvovaginal symptom questionnaire (VSQ);Symptom strength score
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Frauenfeld
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@stgag.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Volker Viereck, Prof.
Department of Gynecology and Obstetrics
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Volker Viereck, Prof.
Department of Gynecology and Obstetrics
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.04.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-00634
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Lichen sclerosus laser study
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