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SNCTP000003266 | NCT03926299 | BASEC2019-00634

Monozentrische, prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte klinische Studie, welche zeigen will, dass die Nd:YAG/Er:YAG Zweifachlaser-Therapie bei vulvärem Lichen sclerosus hilft und eine ähnliche Wirkung hat wie die Standardtherapie mit hochdosiertem Kortison

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.01.2021), WHO (Import vom 17.01.2021)
Geändert: 20.12.2020
Krankheitskategorie: Haut- und Bindegewebekrankheiten (nicht Krebs), Urologische und genitale Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob mittels der neuen Lasertherapie die Symptome und Merkmale des Lichen sclerosus verbessert werden. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: in eine Gruppe, welche die Laser-Behandlung erhält (Lasergruppe, 2/3 aller Patientinnen) und eine andere Gruppe, die eine Kortisontherapie erhält (Kortisongruppe, 1/3 aller Patientinnen). Verlaufskontrollen erfolgen nach 6 und nach 12 Monaten. Der Kortisongruppe wird nach 6 Monaten auch die Laser-Behandlung offeriert.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Lichen sklerosus ist eine chronische Hauterkrankung, die mit extremem Juckreiz, wiederkehrendem Brennen, Schmerzen und Entzündungen im Genitalbereich verbunden ist.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Chronic Skin Disease;Vulvar Lichen Sclerosus

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Lasergruppe: 4 Lasersitzungen mit einem Zweifachlaser im Abstand von 4-8 Wochen.
Kortisongruppe: Standardtherapie mit hochdosierter Kortisonsalbe, mit schrittweiser Reduktion der Dosis alle 2 Monate.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: FotonaSmooth SP® Spectro laser device;Drug: Clobetasol propionate 0.05% ointment

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Frauen älter als 18 Jahre alt mit der Diagnose Lichen sclerosus
- Einverstanden, dass zwei Biopsien durchgeführt werden

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- andere gleichzeitige Therapie von Lichen sclerosus (muss 2 Wochen vorher gestoppt werden)
- BMI >35
- Kontraindikationen gegenüber der geplanten Behandlungsgruppen (Kotison und Laser)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion criteria:

- Diagnosis of vulvar lichen sclerosus

- Clinical LS score = 4

Exclusion criteria:

- Concomitant steroid, calcineurin inhibitor or any other topical or systemic treatment
for LS

- < 3 months since start of vaginal estrogen treatment

- Malignant disease as the cause of the vulval symptoms

- BMI > 35 kg/m²

- Acute infection (fungal, bacterial, viral) of the vulva, vagina or bladder

- Presence of contraindications for the laser treatment or topical steroid treatment

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03926299

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03926299

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

18.04.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

15.07.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Prospective, Randomized, Active-controlled Investigator Initiated Clinical Trial to Demonstrate That the Nd:YAG/Er:YAG Dual Laser Therapy is Effective to Treat Vulvar Lichen Sclerosus and Similar to Standard Treatment With Steroid Cream

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Clinical Lichen sclerosus score (LS score)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Symptom strength score;Vulvovaginal symptom questionnaire (VSQ)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Frauenfeld

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@stgag.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Volker Viereck, Prof.;Volker Viereck, MD
Department of Gynecology and Obstetrics
+41 52 723 7050
volker.viereck@stgag.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Volker Viereck, Prof.;Volker Viereck, MD
Department of Gynecology and Obstetrics
+41 52 723 7050
volker.viereck@stgag.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Prof. Dr. Volker Viereck

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

15.04.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-00634

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

Lichen sclerosus laser study