Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Ziel der Studie ist es, die chemotherapeutische Standardbehandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms mit einer experimentellen Alternativbehandlung zu vergleichen, die unter anderem das neue vielversprechende Medikament Brentuximab Vedotin beinhaltet. Die Standardbehandlung BEACOPP eskaliert hat sich in den letzten Jahren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms als äusserst wirksam erwiesen. Allerdings ist dieser Therapieansatz häufig mit einer nicht zu vernachlässigenden akuten oder verzögerten toxischen Wirkung verbunden. Aus diesem Grund muss nach neuen Chemotherapie-Behandlungen gesucht werden, die bei gleicher Wirksamkeit weniger Nebenwirkungen verursachen. Durch die Ergänzung der Hodgkin-Lymphom-Therapie durch Brentuximab Vedotin, einem Medikament der neuen Generation, konnten mehrere andere Medikamente wie Bleomycin und Vincristin ersetzt werden, die mit einer erheblichen toxischen Wirkung verbunden sind. Die neue Chemotherapie-Kombination trägt den Namen BrECADD.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten (zwischen 18 und 60 Jahren) erhalten entweder die Standardbehandlung (BEACOPP eskaliert) oder die neue Behandlung BrECADD. Die Zuweisung der Patienten zu einer der beiden Behandlungen (Standard- oder experimentelle Behandlung) erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung).
Die Behandlung mit «BEACOPP eskaliert» führt bei Patienten über 60 Jahren zu einer deutlich erhöhten Rate an Nebenwirkungen. Darum werden ältere Patientent (über 60 Jahre) automatisch in die Gruppe mit dem neuen, experimentellen Therapieschema BrECADD eingeteilt.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
An der Studie können Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom erkrankt sind und bislang noch keine chemotherapeutische Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand muss eine intensive Chemotherapie zulassen, weshalb keine erheblichen Probleme im Bereich der Leber, der Nieren und des Knochenmarks vorhanden sein dürfen.
Ein separater Teil der Studie ist reserviert für 85 ältere Patienten, welche nur die experimentelle Therapie mit BrECADD erhalten. An diesem separaten Teil können Personen zwischen 61 und 75 Jahren teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom erkrankt sind und bislang noch keine chemotherapeutische Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand muss eine intensive Chemotherapie zulassen, weshalb keine erheblichen Probleme im Bereich der Leber, der Nieren und des Knochenmarks vorhanden sein dürfen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind Personen mit schweren begleitenden Herz- oder Lungenerkrankungen sowie Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (unabhängig von der Ursache). Ausserdem dürfen Personen mit chronisch aktiver oder persistierender Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder HIV-Infektion nicht teilnehmen. Die Studienteilnahme ist auch ausgeschlossen für Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie ein Tumor diagnostiziert wurde (Ausnahme sind einige Hauttumore und Tumore im Bereich des Gebärmutterhalses).
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
19 janv. 2016
Intégration du premier participant
1 juil. 2016
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
HD21 for Advanced Stages Treatment Optimization Trial in the First-line Treatment of Advanced Stage Hodgkin Lymphoma; Comparison of 6 Cycles of Escalated BEACOPP With 6 Cycles of BrECADD
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Baden, Bellinzona, Berne, Bruderholz, Brugg, Bâle, Chur, Frauenfeld, Fribourg, Liestal, Luzern, Münsterlingen, Neuchâtel, Olten, St-Gall, Winterthur, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
Germany
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
SAKK, Gisela Müller
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs
University of Cologne, I. Dept. of Medicine
ghsg@uk-koeln.de
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs
University of Cologne, I. Dept. of Medicine
ghsg@uk-koeln.de
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Comitato etico cantonale Ticino
Date d’autorisation de la commission d’éthique
28.02.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-02186
Retour à la vue d’ensemble
