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SNCTP000002114 | NCT02891850 | BASEC2017-00035

Riociguat als Ersatz der Therapie mit PDE-5 Hemmern im Vergleich zu fortgesetzter Therapie mit PDE-5 Hemmern.

Base de données : BASEC (Importation du 26.04.2024), WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:39
Catégorie de maladie: Maladies artérielles et veineuses y c. thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Riociguat bei Patienten mit Lungenhochdruck, deren bisherige Therapie mit sog. PDE-5 Hemmern ersetzt wird durch Riociguat. Patienten, die mit einer stabilen Dosierung eines PDE-5 Hemmers behandelt werdn, aber das Therapieziel nicht erreicht haben werden zufällig 2 Gruppen zugeteilt, die entweder gleich weiter therapiert oder aber auf Riociguat umgestellt werden. Danach wird in beiden Gruppen untersucht, wie weit eine zufriedenstellende Reaktion auf die Therapie erreicht wird.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH)

Health conditions (Source de données: WHO)

Pulmonary Arterial Hypertension

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Therapie mit Riociguat, zugelassen in der Schweiz untern dem Namen Adempas(r)

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Adempas (Riociguat, BAY63-2521);Drug: Sildenafil;Drug: Tadalafil

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

-männliche und weibliche Patienten, 18 bis 75 Jahre
-eine bestimmte Form des Lungenhochdrucks (PAH)
-Vor der Behandlung in der Studie eine während 6 Wochen unveränderte Vorbehandlung entweder mit PDE-5 Inhibitoren alleine oder in Kombination mit sog. Endothelinrezeptorhemmern
-6-Minuten Gehtest von 165 bis 440 Meter
-schriftliche Einverständniserklärung

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

-Teilnahme in anderer klinischer Studie innert 30 Tagen vor der Studie
-alle anderen Formen des Lungenhochdrucks, ausser PAH
-Vorbehandlung mit Riociguat / Adempas
-Schwangerschaft / Stillzeit
-Lungenerkrankungen
-gewisse Herzerkrankungen
-Krankheiten die die Durchführung des 6-Minuten-Gehtests verhindern

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male and female patients aged 18 to 75 years.

- Patients with symptomatic PAH with a pulmonary vascular resistance (PVR) > 400
dyn*sec*cm-5, mean pulmonary artery pressure = 25 mmHg, and pulmonary capillary wedge
pressure (PCWP) = 15 mmHg as assessed by the most recent right heart catheterization
(RHC) from medical history prior to screening to confirm the diagnosis. Alternatively,
PCWP can be replaced by left ventricular end-diastolic pressure (= 15 mmHg). PAH of
the following types:

- Idiopathic

- Hereditary

- Drug and toxin induced PAH

- Associated with PAH due to:

- Connective tissue disease (CTD)

- Congenital heart disease, but only if the patient underwent surgical repair
more than one year before enrolment

- Portal hypertension with liver cirrhosis (Note: patients with clinical
relevant hepatic dysfunction are excluded; see exclusions related to
disorders in organ function)

- Patients who are on stable doses of a PDE-5i and ERA combination therapy or on stable
PDE-5i monotherapy 6 weeks prior to and at randomization but not at treatment goal
(tadalafil 20 to 40 mg once daily or sildenafil at least 60 mg daily dose).

- WHO FC III at screening and at randomization.

- 6MWD test between 165 m and 440 m at screening and at randomization.

- Stable dose of diuretics, if used, for at least 30 days prior to and at randomization.

- Patients who are able to understand and follow instructions and who are able to
participate in the study for the entire study.

- Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception when sexually
active. Adequate contraception is defined as any combination of at least 2 effective
methods of birth control, of which at least 1 is a physical barrier (e.g. condom with
hormonal contraception like implants or combined oral contraceptives, condom with
intrauterine devices). This applies beginning with signing of the informed consent
form until 30 (+5) days after the last administration of study drug.

- Patients must have given their written informed consent to participate in the study
after having received adequate previous information and prior to any study-specific
procedures.

Exclusion Criteria:

- Participation in another interventional clinical study within 30 days prior to
screening.

- All types of PH (including PH-IIP) except subtypes of Dana Point Group I specified in
the inclusion criteria.

- Previous treatment with riociguat.

- Pregnant women (i.e., positive serum ß-human-chorionic-gonadotropin test or other
signs of pregnancy), or breast feeding women, or women with childbearing potential not
using a combination of 2 effective contraception methods (as laid out in inclusion
criterion) throughout the study.

- Patients with a medical disorder, condition, or history of such that would impair the
patient's ability to participate or complete this study, in the opinion of the
investigator.

- Relevant obstructive and restrictive or other lung diseases.

- Patients with underlying medical disorders with an anticipated life expectancy below 2
years (e.g., active cancer disease with localized and/or metastasized tumor mass).

- Cardiovascular exclusion criteria like left ventricular disease, coronary heart
disease or stroke within previous 3 months.

- Patients with hypersensitivity to the investigational drug or any of the excipients.

- Patients unable to perform a valid 6MWD test (e.g., orthopedic disease, peripheral
artery occlusive disease, which affects the patient's ability to walk). Note:
Patients, who require walking aids, may be included if in the opinion of the
investigator the walking distance is not impaired. Patients with a variance of more
than 15% between the screening and the randomization (i.e., baseline) 6MWD test.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02891850

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02891850
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

26 août 2016

Intégration du premier participant

11 janv. 2017

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Prospective, Randomized, International, Multicenter, Double-arm, Controlled, Open-label Study of Riociguat in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Who Are on a Stable Dose of Phosphodiesterase-5 Inhibitors (PDE-5i) With or Without Endothelin Receptor Antagonist (ERA), But Not at Treatment Goal

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 4

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Efficacy (Y/N)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Change in 6 Minute Walking Distance (6MWD) from baseline to 24 weeks;Change in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to 24 weeks;Change in World Health Organization Functional Class (WHO FC) from baseline to 24 weeks;Change in clinical worsening from baseline to 24 weeks

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Genève, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Republic of, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Simon Rotzler
+41 465 81 11
clinical.operations.switzerland@bayer.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Bayer Study Director
Bayer

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Bayer Study Director
Bayer

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

13.04.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-00035

Secondary ID (Source de données: WHO)

2016-001067-36
18588
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