Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Es soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Stimulation einer bestimmten Region des Gehirns bei Huntington Patienten (HD) getestet werden. Dazu soll HD Patienten ein Hirnschrittmacher eingebaut werden. Danach wird bei einer Gruppe der Patienten der Schrittmacher für 12 Wochenangeschaltet, bei der anderen Gruppe bleibt der Schrittmacher zunächst aus. Die Zuteilung der Gruppe erfolgt zufällig, die Chance in die eine oder andere Gruppe zu kommen, beträgt dabei 50%. Weder der Patient noch der behandelnde Arzt wissen, ob der Stimulator eingeschaltet wurde, oder nicht. Nach 12 Wochen wird untersucht, wie sich die Beweglichkeit der Patienten in den letzten 12 Wochen verändert hat. Danach wird offengelegt, ob die Patienten stiumuliert wurden, oder nicht, im Anschluss wird bei alle Patienten der Schrittmacher eingeschaltet. Nach 6 Monaten erfolgt nochmal eine Abschlussuntersuchung bei der ebenfalls wieder die Beweglichkeit und einige andere Zustände des Körpers überprüft werden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Morbus Huntington
Health conditions
(Source de données: WHO)
Huntington Disease
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Man geht davon aus, dass die Stimulation einer bestimmten Region (Nucleus Subtahlamicus) des Gehirns zu einer Verbesserung der Beweglichkeit bei Huntington Patienten führt. Dies soll bei dieser Studie gezeigt werden.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: ACTIVA® PC neurostimulator (Model 37601)
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Klinisch symptomatisch und genetisch bestätigte HD Erkrankung
Alter ≥18 Jahre
Chorea trotz bester medikamentöser Behandlung
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Jugendliche HD (Westphal Variante) oder vorherrschende
Bradikinesin
Schwere Komorbiditäten,die die Operabilität und/oder
Lebenserwartung und/oder Lebensqualität während der
Studie beeinträchtigen könnten
Akute Suizidalität
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Clinically symptomatic and genetically confirmed HD (number of CAG repeats = 36)
- Age =18 years
- Moderate stage of the disease (UHDRS motor score = 30)
- Chorea despite best medical treatment (UHDRS chorea subscore = 10)
- Mattis Dementia Rating Scale = 120 (or > 80% of items testable independently from
motor impairment)
- Patient has stable medication prior six weeks before inclusion
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Juvenile HD (Westphal variant) or predominant bradykinesia
- Postural instability with UHDRS retropulsion score > 2
- Severe comorbidity compromising operability and/or life expectancy and/or quality of
life during the trial duration (e.g. cancer with life expectancy < 6 months, NYHA 3
and 4 rising the anaesthetic risk according to the anaesthesiologist)
- Acute suicidality
- Acute psychosis (symptoms within previous 6 months)
- Participation in any interventional clinical trial within 2 months before screening
- Cortical atrophy grade 3
- Patients with risk of coagulopathies and/or increased risk of haemorrhage
- Patients with an implanted pacemaker or defibrillator
- Pregnancy
- lactation
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
27 août 2015
Intégration du premier participant
1 juil. 2014
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Deep Brain Stimulation (DBS) of the Globus Pallidus (GP) in Huntington's Disease (HD): A Prospective, Randomised, Controlled, International, Multi-centre Study
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
UHDRS-TMS difference
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
UHDRS-Chorea difference;UHDRS-bradykinesia difference;BFMDRS difference;Reilmann Battery differences;MDRS difference;Verbal Fluency Test difference;SDMT difference;STROOP Test differences;HADS-SIS difference;PBA-s difference;SF 36 difference;CGI difference
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, France, Germany, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr Michael Schüpbach
+41-31-632 21 11
wmms@bluewin.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Jan Vesper, Prof Dr.;Alfons Schnitzler, Prof Dr;Susanne Harnisch
Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy;Dept.of Neurology
+49 6421 2866553
susanne.harnisch@kks.uni-marburg.de
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Jan Vesper, Prof Dr.;Alfons Schnitzler, Prof Dr;Susanne Harnisch
Dept. of Functional Neurosurgery and Stereotaxy;Dept.of Neurology
+49 6421 2866553
susanne.harnisch@kks.uni-marburg.de
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
11.05.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2015-00209
Secondary ID (Source de données: WHO)
DRKS00006785
KKS-198
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