Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Dies ist eine internationale Studie. Ungefähr 80 Patienten weltweit werden an dieser Studie teilnehmen und werden in zwei Gruppen aufgeteilt: 40 Patienten erhalten die Kombination HDM201 und MBG453 und die anderen 40 die Kombination HDM201 und Venetoclax.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Dosisstärken und Verabreichungspläne von HDM201+MBG453 (Gruppe 1) bzw. HDM201+Venetoclax (Gruppe 2) zu bestimmen, die auf sichere Weise verabreicht werden können, und um herauszufinden, ob die Kombinationen bei Patienten mit AML oder MDS einen möglichen Nutzen zeigen. HDM201 ist ein Arzneimittel, das die normale Funktion von einem Protein p53 wiederherstellt und so dazu führt, dass die Tumorzellen langsamer wachsen bzw. unter Umständen absterben. MBG453 ist ein Antikörper, der ein Protein namens TIM-3 blockiert und dadurch möglicherweise die Aktivität von bestimmten Immunzellen (T-Lymphozyten) erhöht, damit diese Ihren Krebs angreifen. Venetoclax ist ein Arzneimittel, das ein Protein namens Bcl-2 hemmt und so dazu führt, dass die Tumorzellen langsamer wachsen bzw. unter Umständen absterben.
Die Studienvisiten sind in Zyklen unterteilt. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen (28 Tage). Die Studienteilnahme umfasst Spital- bzw. Klinikaufenthalte, körperliche Untersuche und die Entnahme von Blut- und anderen Proben. Im ersten Zyklus müssen Patienten 9 Mal in die Klinik des Studienarztes kommen, 8 Mal in Zyklus 2, 4 Mal in Zyklus 3 und 3Mal ab Zyklus 4, bis die Studienbehandlung beendet wird. Die Dauer der Visiten hängt von den entsprechend geplanten Untersuchen ab. Die Dauer der Behandlungsphase ist variabel, da jeder Patient unterschiedlich auf die Studienbehandlung ansprechen kann. Nach Behandlungsende gibt es weitere Nachfolgeuntersuchungen zur Sicherheit und gegebenenfalls bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Patienten die an einer der folgenden Blutkrebsarten erkrankt sind können an dieser Studie teilnehmen: akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS).
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Je 40 Patienten erhalten entweder die Kombination HDM201 und MBG453 oder HDM201 und Venetoclax.
Patienten, die der Kombinationsgruppe HDM201+MBG453 zugewiesen werden, nehmen HDM201 in den ersten 5 Tagen von jedem Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. MBG453 wird entweder an Tagen 1 und 15 jedes Zyklus oder nur an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Patienten in der Kombinationsgruppe HDM201+Venetoclax nehmen HDM201 in den ersten 5 Tagen von jedem Zyklus. In den ersten 4 bis 5 Tagen von Zyklus 1 werden aufsteigende Dosisstärken von Venetoclax verabreicht und danach wird mit einer festen täglichen Dosis fortgefahren.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Frauen und Männer ab 18 Jahren
- akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) von hohem Risiko
- das TP53 Gen muss getestet (sequenziert) sein und darf keine Mutation aufweisen
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn oder aktive Graft-versus-Host-Reaktion.
- Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie
- Schwangere oder stillende Frauen, sowie gebärfähige Frauen, die keine hochwirksame Verhütung anwenden. Männliche Teilnehmer müssen ein Kondom verwenden.
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Karen Eaton
+41793307427
karen.eaton@novartis.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
23.08.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-00764
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