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SNCTP000003414 | NCT04027777 | BASEC2019-01046

OBPM_Ambulatory2019 : Étude observationnelle prospective monocentrique pour valider la performance du dispositif optique (OBPM) Aktiia de monitoring de la pression artérielle au poignet en comparaison aux mesures de la pression artérielle effectuées avec double-auscultation.

Base de données : BASEC (Importation du 26.04.2024), WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 15 févr. 2024 à 01:00
Catégorie de maladie: Maladies artérielles et veineuses y c. thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

L’hypertension artérielle (HTA) est le facteur de risque cardiovasculaire le plus fréquent dans la population adulte. L’HTA augmente le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC), d’infarctus du myocarde (coeur) et de l’insuffisance cardiaque. Afin de sensibiliser la population à l’hypertension ainsi qu’améliorer la qualité de la prise en charge des patients atteints de cette maladie, un moyen de mesure simple, confortable, non-invasif et portable permettant la mesure de la pression artérielle hors du milieu médical est souhaitable. La compagnie suisse, Aktiia S.A., développe un tel dispositif médical. Il s’agit d’un bracelet à capteur optique porté au poignet, qui permet de mesurer les fluctuations de la pression artérielle à long terme sans utiliser le brassard gonflable et sans interférer avec les activités quotidiennes normales de l’utilisateur. Dans cette étude clinique, nous souhaitons valider les performances du bracelet Aktiia (version calibrée Aktiia.product-G1 et version non calibrée: Aktiia.product-G2) contre une mesure de la pression artérielle effectuée avec double-auscultation. En outre, nous allons évaluer la précision du pouls mesuré avec Aktiia.product-G1 et Aktiia.product-G2 à l'aide de pulse oxymètre au doigt.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Hypertension

Health conditions (Source de données: WHO)

Blood Pressure

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Pour cette étude nous placerons le bracelet optique Aktiia autour du poignet droit des participants. Les participants vont effectuer une série d’activités simples telles que marcher, rester assis, debout ou allongé selon les indications de l’opérateur de l’étude. Pendant ces activités, la pression artérielle sera mesurée par des spécialistes médicaux entrainés avec la méthode auscultatoire, la méthode de mesure de référence dans le milieu clinique. Le pouls sera mesuré au doigt à l'aide d'un oxymètre. Les procédures pendant la visite 1 dureront 1heure. Les procédures des visites 2-4 dureront 30 minutes.

Interventions (Source de données: WHO)

Device: Aktiia.product-P0

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

ARM1:
Sujets âgés de 21 à 65 ans
Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude


ARM 2:
Sujets âgés de 65 à 85 ans
Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude

ARM3:
Sujets diabétiques HbA1c ≥ 6.5% et/ou prenant un traitement contre le diabète (oral ou sous cutané) (Diabète de Type 1 ou Type 2)
Sujets âgés de 21 à 85 ans
Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Tachycardie (rythme cardiaque au repos > 120[battements/min])
- Fibrillation auriculaire
- Dysfonctions rénales
- Hyper/hypo- thyroïdie
- Pheochromocytomes
- Maladie de Raynaud
- Paralysie du bras
- Amputation du bras
- Grossesse connue

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: 85 Years
Minimum age: 21 Years

ARM1

Inclusion Criteria:

- Adult subjects (aged between 21 and 65 years old)

- Subjects fluent in written and spoken French

- Subjects agreeing to attend the totality of 4 visits

- Subjects that have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

- Subjects with tachycardia (heart rate at rest > 120bpm)

- Subjects with atrial fibrillation

- Subjects with diabetes

- Subjects with renal dysfunctions (eGFR < 60mL/min/1.73 m2)

- Subjects with hyper-/hypothyroidism

- Subjects with pheochromocytoma

- Subjects with Raynaud's disease

- Subjects with trembling and shivering

- Subjects with interarm systolic difference > 15 mmHg

- Subjects with interarm diastolic difference > 10 mmHg

- Subjects with arm paralysis

- Women in known pregnancy

- Subjects with an arteriovenous fistula

- Subjects with arm amputations

- Subjects with the upper arm circumference > 64 cm

- Subjects with the wrist circumference > 22 cm (limitation due Aktiia.bracelet-P0 size)

- Subjects with the central phalanx of the middle finger circumference > 71 mm or < 43
mm

- Subjects with the exfoliative skin diseases (limitation due to participant discomfort)

- Subjects with lymphoedema (limitation due to participant discomfort)

ARM2

Inclusion Criteria:

- Adult subjects (aged between 21 and 65 years old)

- Subjects fluent in written and spoken French

- Subjects agreeing to attend the totality of 4 visits

- Subjects that have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

- Subjects with tachycardia (heart rate at rest > 120bpm)

- Subjects with atrial fibrillation

- Subjects with hyper-/hypothyroidism

- Subjects with pheochromocytoma

- Subjects with Raynaud's disease

- Subjects with trembling and shivering

- Subjects with interarm systolic difference > 15 mmHg

- Subjects with interarm diastolic difference > 10 mmHg

- Subjects with arm paralysis

- Women in known pregnancy

- Subjects with an arteriovenous fistula

- Subjects with arm amputations

- Subjects with the upper arm circumference > 64 cm

- Subjects with the wrist circumference > 22 cm (limitation due Aktiia.bracelet-P0 size)

- Subjects with the central phalanx of the middle finger circumference > 71 mm or < 43
mm

- Subjects with the exfoliative skin diseases (limitation due to participant discomfort)

- Subjects with lymphoedema (limitation due to participant discomfort)

ARM3

Inclusion Criteria:

- Adult subjects (aged between 65 and 85 years old)

- Subjects fluent in written and spoken French

- Subjects agreeing to attend the totality of 4 visits

- Subjects that have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

- Subjects with tachycardia (heart rate at rest > 120bpm)

- Subjects with atrial fibrillation

- Subjects with diabetes

- Subjects with renal dysfunctions (eGFR < 60mL/min/1.73 m2)

- Subjects with hyper-/hypothyroidism

- Subjects with pheochromocytoma

- Subjects with Raynaud's disease

- Subjects with trembling and shivering

- Subjects with interarm systolic difference > 15 mmHg

- Subjects with interarm diastolic difference > 10 mmHg

- Subjects with arm paralysis

- Women in known pregnancy

- Subjects with an arteriovenous fistula

- Subjects with arm amputations

- Subjects with the upper arm circumference > 64 cm

- Subjects with the wrist circumference > 22 cm (limitation due Aktiia.bracelet-P0 size)

- Subjects with the central phalanx of the middle finger circumference > 71 mm or < 43
mm

- Subjects with the exfoliative skin diseases (limitation due to participant discomfort)

- Subjects with lymphoedema (limitation due to participant discomfort)

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04027777

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04027777
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Single-center Prospective Observational Study to Validate the Performance of the Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at the Wrist Against Double Auscultation

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Screening. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Blood Pressure absolute Mean Error;Blood Pressure standard Deviation of the Erro

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Heart Rate root-mean-square erro

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Lausanne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Grégoire Wuerzner
+41 21 314 11 31
gregoire.wuerzner@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD
CHUV
+41797689800;+41213141131
josep@aktiia.com;gregoire.wuerzner@chuv.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD
CHUV
+41797689800;+41213141131
josep@aktiia.com;gregoire.wuerzner@chuv.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

07.08.2019

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2019-01046

Secondary ID (Source de données: WHO)

OBPM_Ambulatory2019
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