Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Le lymphœdème (LE) est défini comme étant une accumulation anormale de liquide dans les tissus, se traduisant par le gonflement d’une partie du corps. Cette maladie chronique résulte d’un dysfonctionnement du système de transport lymphatique, et se forme lorsque les vaisseaux lymphatiques n’arrivent plus à drainer la lymphe, qui s'accumule alors dans les tissus situés sous la peau.
On distingue deux types de lymphœdème : primaire ou secondaire. Les lymphœdèmes secondaires sont les plus fréquents et sont dus à l’altération ou à l’obstruction des voies lymphatiques auparavant normales. Le lymphœdème secondaire apparaît souvent à la suite d’une destruction du réseau lymphatique lié à des actes chirurgicaux, aux traitements des cancers, ou à une chirurgie vasculaire.
Il n’y a pas de traitement curatif pour le LE et les soins standards sont représentés par des séances périodiques de drainage manuel lymphatique et par l’utilisation de manchons de compression pour contenir le gonflement (Thérapie Décongestive Complète).
L’objectif de l’étude pilote proposée est d’évaluer la performance d’un nouveau dispositif médical implantable pour drainer l’excès du liquide présent dans le tissu œdémateux.
Nous proposons de remplacer la fonction drainante des vaisseaux lymphatiques endommagés en implantant un dispositif de drainage sous-cutané à base d’une micro-pompe et de cathéters. Grâce à cette technologie, le liquide accumulé dans le membre est activement transporté dans les tissus sous-cutanés de la région supra-claviculaire ou abdominal, où il sera réabsorbé par les vaisseaux lymphatiques fonctionnels.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Lymphœdème secondaire du membre supérieur ou inférieur
Health conditions
(Source de données: WHO)
Lymphedema, Secondary;Lymphedema of Upper Limb;Lymphedema Arm;Lymphedema of Leg;Lymphedema, Lower Limb
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Essai à un seul membre: implantation du dispositif LymphoPilot.
Notre objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de LymphoPilot, un dispositif de drainage implanté dans le tissu sous-cutané pour le traitement du lymphœdème secondaire du bras ou de la jambe. Le dispositif est composé d'une pompe à entraînement magnétique, reliée à un cathéter de drainage (placé dans le tissu œdémateux sous-cutané) et un cathéter de sortie, libérant le fluide drainé au niveau du tissu sous-cutané de la région supra-claviculaire ou abdominale, où il peut être réabsorbé par des veines saines et des vaisseaux lymphatiques fonctionnels.
Le dispositif est implanté pendant 8 semaines, pendant lesquelles sa sécurité sera contrôlée. Les données de performance préliminaires seront collectées et comparées aux valeurs de base avant l'implantation.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: LymphoPilot
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Patientes de sexe féminin
- Âgée de 18 ans et plus
- Atteinte de Lymphœdème secondaire unilatéral du membre supérieur ou inférieur
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Cellulite / infection active
- Lymphœdème associé à un cancer évolutif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Déficience neurologique motrice et sensible
- Œdème postopératoire (c'est-à-dire œdème aigu après une chirurgie liée au cancer du sein)
- Tout patient qui selon le chirurgien ou l'anesthésiste n'est pas apte à subir une anesthésie générale et / ou une intervention chirurgicale
- Patient participant à toute autre étude clinique
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Grossesse
- Toute autre condition qui, selon le chercheur principal, rend le patient impropre à la participation à l'essai.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Female patients, 18 years and older
- Patients with unilateral secondary upper or lower limb lymphedema.
Exclusion Criteria:
- Active cellulitis/infection
- Lymphedema associated with active cancer requiring chemotherapy or radiotherapy
- Motor and sensitive neurological deficiency
- Post-operative edema (i.e. acute edema following breast cancer related surgery)
- Any contraindication to surgery or to loco-regional or general anesthesia
- Patient participating in any other clinical study
- Patient unable to provide informed consent
- Patient with pacemaker
- Pathologies associated with an overload of the cardiac system
- Poor wound healing
- Pregnancy or breastfeeding
- Known intolerance to implantable devices
- Known allergies to silicone
- Patient needing magnetic therapy
- Any other condition that according to the principal investigator makes the patient
unsuitable for the participation in the trial
- Patient refusing to receive information about incidental findings on her health status
discovered during the clinical investigation
- L-Dex score lower than 6.5 at screening
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Terminated
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Pilot Clinical Study to Assess Safety and Feasibility of a New Implantable Device in the Management of Limb Lymphedema
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Device Feasibility. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Occurrence, frequency and severity of device-related adverse events
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Device functionality evaluated via ultrasound imaging;Limb volume;L-Dex score;Upper extremity function;Lower extremity function;Physical functioning evaluated via validated SF-36 questionnaire;Role limitations due to physical health evaluated via validated SF-36 questionnaire;Role limitations due to emotional problems evaluated via validated SF-36 questionnaire;Energy/fatigue evaluated via validated SF-36 questionnaire;Emotional well-being evaluated via validated SF-36 questionnaire;Social functioning evaluated via validated SF-36 questionnaire;Pain evaluated via validated SF-36 questionnaire;General health evaluated via validated SF-36 questionnaire;Quality of life evaluated via validated LYMQOL-leg questionnaire;Quality of life evaluated via validated LYMPH-ICF-UL questionnaire;Ease of use of the device
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lucia Mazzolai
+41 21 314 07 68
lucia.mazzolai@chuv.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Lucia Mazzolai, Prof.
CHUV
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Lucia Mazzolai, Prof.
CHUV
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
14.04.2021
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-03047
Secondary ID (Source de données: WHO)
LymphoPilot
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