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SNCTP000000973 | NCT01665144

Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 18.01.2022
Catégorie de maladie: Maladies du système nerveux, Maladies ostéomusculaires

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) für die Behandlung, der von Neurodegeneration geprägter sekundär progredienter Form der Multiplen Sklerose untersucht. BAF312 gehört zu der Wirkstoffklasse der Sphingosin-1 Phosphate-Rezeptor (S1PR) -Modulatoren deren erster Vertreter, Gilenya (Fingolimod), seit 2011 in der Schweiz zur Behandlung der schubförmig remittierenden MS zugelassen ist.
Bei der Behandlung der SPMS besteht weiterhin ein medizinisches Bedürfnis nach Therapien welche die Progression der Erkrankung hinauszögern. Die zurzeit bereits für die Behandlung der sekundär progredienten multiplen Sklerose (SPMS) verfügbaren Interferon-Therapien haben hauptsächlich eine Wirksamkeit auf die Reduktion der Schubrate. Jedoch beeinflussen sie nur teilweise das Fortschreiten der Behinderung. Zudem bringt einer Therapie mit Mitoxantron hohe Risiken bezüglich Kardiotoxizität und Leukämie mit sich.
Aus diesem Grund wird diese Studie mit einem Placebo Vergleichspräparat durchgeführt. Placebo-kontrollierte MS Studien werden als ethisch vertretbar erachtet, wenn sie in Indikationen durchgeführt werden, in denen nur begrenzt wirksame Therapien vorhanden sind.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Patienten mit sekundäre progrendierende Form Multiple Sclerose

Health conditions (Source de données: WHO)

Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

All patients will start the treatment with a 6-day dose titration pack of Siponimod (BAF312) (0.25 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 0.75 mg, 1.25 mg, 2 mg) continuing to a 2 mg BAF312/placebo dose.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: BAF312;Drug: Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Written informed consent; Male or female patients aged 18 to 60 years; Prior history of relapsing-remitting MS; SPMS defined by a progressive increase in disability; Disability status at Screening with an EDSS score of 3.0 to 6.5; Documented EDSS progression

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Active chronic inflammatory disease; history of malignancy; macular edema; varicella-zoster; unable to undergo MRI scan; treated with BAF312 previously

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Prior history of relapsing remitting MS

- SPMS defined as progressive increase of disability over at least 6 months

- EDSS score of 3.0 to 6.5

- No relapse of corticosteroid treatment within 3 months

Exclusion Criteria:

- Women of child bearing potential must use reliable forms of contraception.

- Diagnosis of Macular edema during screening period

- Any medically unstable condition determined by investigator.

- Unable to undergo MRI scans

- Hypersensitivity to any study drugs or drugs of similar class Other protocol defined
inclusion/exclusion may apply.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01665144

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT01665144

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

03.08.2012

Intégration du premier participant

20.12.2012

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Variable Treatment Duration Study Evaluating the Efficacy and Safety of Siponimod (BAF312) in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis Followed by Extended Treatment With Open-label BAF312.

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Percentage of Participants With 3-month Confirmed Disibility Progression (CDP) Events as Measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Efficacy of BAF312 Relative to Placebo in Confirmed Worsening of 25 Foot Walk Test;Efficacy of BAF312 Relative to Placebo in Reducing the Increase in T2 Lesion Volume;The Delay in Time to Confirmed Disability Progression as Measured by EDSS.;Efficacy of BAF Relative to Placebo in Annualized Relapses Rate and Time to the First Relapse;Overall Response Rate on the MSWS-12.;Effect on Inflammatory Disease Activity and Burden of Disease as Measured by MRI;Effect on 3-month Confirmed Disability Progression as Defined by EDSS in Predefined Sub-groups

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01665144

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bâle, Lausanne, Lugano, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Weidenfeller Alla
0041 41 7637316
alla.weidenfeller@novartis.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Plus de numéros d’identification d’étude

Secondary ID (Source de données: WHO)

CBAF312A2304