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SNCTP000002429 | NCT02196155

Botox gegen Fersensporn

Base di dati: BASEC (Importata da 06.05.2024), WHO (Importata da 03.05.2024)
Cambiato: 7 mar 2023, 10:04
Categoria di malattie: Altro, Ricerca fondamentale (anatomia / fisiologia), Malattie muscolo-scheletriche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Die Plantarfasziitis (Fersensporn) ist die häufigste Ursache des Fersenschmerzes. Die heutzutage sehr häufige Verkürzung der Wadenmuskulatur führt auf Dauer zur Überlastung, kleinen Einrissen und letztlich Degeneration (Abnützung) der Plantarfaszie mit chronisch schmerzhafter Entzündung der Ferse beim Gehen und Stehen. In der Schweiz leiden ca. 50'000 Personen unter der Plantarfasziitis, die entsprechend auch eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen und die nationale Wirtschaft bedeutet. In der Literatur werden viele konservative Therapieansätze empfohlen, wobei keine bislang wirklich überzeugen konnte. Wir gehen davon aus, dass eine Botox-Spritze in die Wadenmuskulatur (M. gastrocnemius und M. soleus) die aktuell beste konservative Behandlung darstellt, da sie die Ursache der Plantarfasziitis und nicht nur deren Symptome behandelt. Eine mehrmonatige Senkung des Tonus der (meist verkürzten) Wadenmuskulatur durch das Medikament Botox erlaubt in der Regel eine Ausheilung der chronisch entzündeten Plantarfaszie und führt zu nachhaltiger Beschwerdefreiheit.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Die Plantarfasziitis (Fersensporn) ist die häufigste Ursache des Fersenschmerzes. Die heutzutage sehr häufige Verkürzung der Wadenmuskulatur führt auf Dauer zur Überlastung, kleinen Einrissen und letztlich Degeneration (Abnützung) der Plantarfaszie mit chronisch schmerzhafter Entzündung der Ferse beim Gehen und Stehen. Wir wollen untersuchen, wie gut das Medikament Botox gegen den Fersensporn hilft und gegen die Standard Kortison-Spritze und eine unwirksame Spritze vergleichen. Botox enthält den Wirkstoff Botulinum Toxin A und ist in hoher Dosierung ein „Nervengift". Die von uns verabreichte Dosis führt lediglich zu einer gewünschten, therapeutischen und vorübergehenden Schwächung der Wadenmuskulatur.

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Plantar Fasciitis

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Für die objektive Evaluation der Botox (Botulinum Toxin) Effektivität werden knapp 60 Patienten (2 Kliniken in Bern und Luzern) in dieser nationalen Studie per Losverfahren entweder der Botox-Gruppe, der Kortison-Gruppe oder der Kontrollgruppe (NaCI-Salzlösung) zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit der Gruppen-Zuteilung beträgt also ein Drittel. Dabei dient die NaCI-Gruppe als Kontrollgruppe, da NaCI keine Wirkung besitzt. Diese Gruppe muss es leider geben, um die tatsächliche Wirkung der Botox-Spritze gegenüber dem spontanen Verlauf belegen zu können.
Die Menge des Botox (250 Einheiten= engl. Units) und des Kortisons (40mg) entspricht den allgemein empfohlenen Richtwerten. Die Menge der gespritzten NaCI-Salzlösung ist absolut unbedenklich (da wirkungslos). Dabei werden Botox und NaCI in die obere Wade und Kortison in die Fuss-Sohle gespritzt. Je 100 Einheiten Botox werden in die beiden Köpfe des M. gastrocnemius und 50 Einheiten in den M. soleus injiziert. Dies führt zur reversiblen Tonussenkung dieser Wadenmuskel über ca. 6 Monate und damit zur Entlastung der Plantarfaszie. Die chronisch überlastete und entzündete Plantarfaszie kann während dieser Zeit ausheilen.
Die Studie dauert gesamthaft 1 Jahr nach Verabreichung der Spritze. Zur Objektivierung des Therapieerfolges dient die MRI-Bildgebung sowie ein Röntgenbild des Fusses zu Beginn der Behandlungq und nach 1 Jahr.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Drug: Botulinum toxin A;Drug: cortisone;Drug: Saline

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- mindestens 18 Jahre, nicht aber älter als 60 Jahre
- Patienten mit therapieresistenter Plantarfasziitis > 3 Monate
- Diagnose klinisch und im MRI bestätigt
- keine vorgängigen invasiven Therapien (Injektionen, Operationen, Stosswelle, etc.)

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- Bekannte Allergien gegen Botox
- Schwangere oder bruststillende Frauen

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Clinical symptoms of a plantar fasciitis

- Plantar fasciitis in MRI

- Exclusion of differential diagnoses

- Symptoms more than 3 months

- Absolution of 3 months unsuccessful treatment

- Written informed consent

Exclusion Criteria

- Active differential diagnoses

- Contraindications: pregnancy and breastfeeding, infection at injection sites, allergy
against BTX-A

- Previous injections or surgery for plantar fasciitis

- Neurological diseases affecting the peripheral nervous system

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02196155

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02196155
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

17 lug 2014

Inserimento del primo partecipante

1 lug 2016

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Botulinum Toxin A Versus Steroids for the Treatment of Chronic Plantar Fasciitis: a Randomized Controlled Study

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Fase (Fonte di dati: WHO)

N/A

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Change from baseline in foot pain

Punti finali secondari (Fonte di dati: WHO)

Change from baseline in patient health;Change from baseline in pain, disability and activity restriction in foot;General pain;Reduction of inflammation;Number of patients with complications;Change from baseline in ankle range of motion

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

ancora nessuna informazione disponibile

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Berna, Luzern

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Dr. Fabian Krause
+41 31 631 22 14
fabian.krause@insel.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

Fabian Krause, PD Dr.
Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
0041316322220
fabian.krause@insel.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

Fabian Krause, PD Dr.
Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
0041316322220
fabian.krause@insel.ch

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

32003B_152671
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