Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Dopo la completa asportazione chirurgica delle metastasi cerebrali, i pazienti sono sottoposti al seguente trattamento: radiochirurgia 18 Gy in una singola frazione oppure radioterapia ipofrazionata 5-7 Gy al giorno, per 5 giorni consecutivi, per un totale di 25-35 Gy.
Prima dell'inizio della radioterapia è prevista una TAC di centratura per individuare il volume di trattamento e la preparazione di una maschera, necessaria per immobilizzare il capo durante la radioterapia.
I pazienti saranno sottoposti a una serie di accertamenti quali: esami del sangue, esame clinico, valutazione della malattia sistemica e risonanza magnetica cerebrale. Questi esami saranno ripetuti nel corso del trattamento; in particolare, la risonanza magnetica cerebrale sarà ripetuta dopo 8, 18, 30, 42 e 54 settimane.
Prima del trattamento, e in seguito dopo 8, 18, 30, 42 e 54 settimane, in occasione delle visite ambulatoriali, sarà somministrato un questionario per controllare il benessere soggettivo ("qualità di vita"), con tutti i tipi di domande riguardanti le attività quotidiane, segni e sintomi.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Metastasi cerebrali da tumori solidi
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Brain Metastases, Adult;Cancer Brain
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Verrà applicata una radioterapia ad alta precisione che garantisca una opportuna copertura del volume e il risparmio degli organi sani.
La dose è di 15-18 Gy in singola frazione (= radiochirurgia). Nel caso che la cavità sia di diametro superiore a 3 cm, si preferisce un'irradiazione in più frazioni (= radioterapia stereotassica ipofrazionata) con 5-7 Gy per 5 frazioni consecutive.
Il trattamento può essere interrotto in caso di un'eventuale progressione della malattia o comparsa di effetti collaterali inaccettabili oppure per una sua decisione di interrompere il trattamento.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Radiation: IGRT;Radiation: SRS
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• Paziente operato per metastasi cerebrale singola da neoplasia solida (polmone, mammella, melanoma, rene, colorettale), con iniziale diagnosi confermata istologicamente.
• Casi con una lesione resecata e un'ulteriore lesione non resecata, trattabile con SRS/IGRT della cavità di resezione.
• Età ≥18 anni.
• Libero accordo del paziente e consenso informato scritto firmato.
• Performance Status secondo ECOG 0-1.
• Buone condizioni generali e funzione di organo.
• Malattia di nuova diagnosi, naive alla chemio oppure malattia sistemica controllata.
• Buona funzione midollare, renale ed epatica.
• Dose degli steroidi stabile o in riduzione da almeno 5 giorni.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• Anamnesi di pregressa irradiazione cerebrale.
• Gravidanza o allattamento.
• Diagnosi istologica di un altro tipo di tumore che non sia polmonare, melanoma, renale e colorettale .
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria:
- Patient underwent surgery for single brain metastasis arising from solid neoplasia
(lung, breast, melanoma, kidney, colorectal), with initial histological diagnosis, or
selected cases with a resected lesion and a further non-resected lesion (from 1 to 2
lesions), treatable with SRS / IGRT of the surgical cavity
- Patient = 18 years
- Willngness to participate in the study, written informed consent
- Performance Status according to WHO 0-I
- Good general conditions and organ function
- Newly diagnosed chemotherapy-na?ve disease or controlled systemic disease
- Good bone marrow, renal and hepatic function
- Stable steroid dose or reduced for at least 5 days
Exclusion Criteria:
- History of previous brain irradiation
- Pregnancy or breastfeeding
- Histological diagnosis other than lung, breast, melanoma, kidney and colorectal
malignancy
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Active, not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Stereotactic Radiosurgery or Hypofractionated Image-Guided Radiotherapy to the Surgical Cavity After Resection of Brain Metastases: a Multicenter, Single Arm, Open-label, Phase II Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Relapse rate
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Overall survival;Time to systemic progression;Time to neurological progression;Quality of life assessment
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Bellinzona, Berna, Winterthur, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Italy, Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Dr. med. Gianfranco Pesce
+41 91 811 86 73
gianfranco.pesce@eoc.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Gianfranco A Pesce, MD
IOSI, Bellinzona, Switzerland
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Gianfranco A Pesce, MD
IOSI, Bellinzona, Switzerland
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
IOSI-RTO-001
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