Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Dopo la completa asportazione chirurgica delle metastasi cerebrali, i pazienti sono sottoposti al seguente trattamento: radiochirurgia 18 Gy in una singola frazione oppure radioterapia ipofrazionata 5-7 Gy al giorno, per 5 giorni consecutivi, per un totale di 25-35 Gy.
Prima dell'inizio della radioterapia è prevista una TAC di centratura per individuare il volume di trattamento e la preparazione di una maschera, necessaria per immobilizzare il capo durante la radioterapia.
I pazienti saranno sottoposti a una serie di accertamenti quali: esami del sangue, esame clinico, valutazione della malattia sistemica e risonanza magnetica cerebrale. Questi esami saranno ripetuti nel corso del trattamento; in particolare, la risonanza magnetica cerebrale sarà ripetuta dopo 8, 18, 30, 42 e 54 settimane.
Prima del trattamento, e in seguito dopo 8, 18, 30, 42 e 54 settimane, in occasione delle visite ambulatoriali, sarà somministrato un questionario per controllare il benessere soggettivo ("qualità di vita"), con tutti i tipi di domande riguardanti le attività quotidiane, segni e sintomi.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Metastasi cerebrali da tumori solidi
Health conditions
(Source de données: WHO)
Brain Metastases, Adult;Cancer Brain
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Verrà applicata una radioterapia ad alta precisione che garantisca una opportuna copertura del volume e il risparmio degli organi sani.
La dose è di 15-18 Gy in singola frazione (= radiochirurgia). Nel caso che la cavità sia di diametro superiore a 3 cm, si preferisce un'irradiazione in più frazioni (= radioterapia stereotassica ipofrazionata) con 5-7 Gy per 5 frazioni consecutive.
Il trattamento può essere interrotto in caso di un'eventuale progressione della malattia o comparsa di effetti collaterali inaccettabili oppure per una sua decisione di interrompere il trattamento.
Interventions
(Source de données: WHO)
Radiation: IGRT;Radiation: SRS
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Paziente operato per metastasi cerebrale singola da neoplasia solida (polmone, mammella, melanoma, rene, colorettale), con iniziale diagnosi confermata istologicamente.
• Casi con una lesione resecata e un'ulteriore lesione non resecata, trattabile con SRS/IGRT della cavità di resezione.
• Età ≥18 anni.
• Libero accordo del paziente e consenso informato scritto firmato.
• Performance Status secondo ECOG 0-1.
• Buone condizioni generali e funzione di organo.
• Malattia di nuova diagnosi, naive alla chemio oppure malattia sistemica controllata.
• Buona funzione midollare, renale ed epatica.
• Dose degli steroidi stabile o in riduzione da almeno 5 giorni.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Anamnesi di pregressa irradiazione cerebrale.
• Gravidanza o allattamento.
• Diagnosi istologica di un altro tipo di tumore che non sia polmonare, melanoma, renale e colorettale .
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria:
- Patient underwent surgery for single brain metastasis arising from solid neoplasia
(lung, breast, melanoma, kidney, colorectal), with initial histological diagnosis, or
selected cases with a resected lesion and a further non-resected lesion (from 1 to 2
lesions), treatable with SRS / IGRT of the surgical cavity
- Patient = 18 years
- Willngness to participate in the study, written informed consent
- Performance Status according to WHO 0-I
- Good general conditions and organ function
- Newly diagnosed chemotherapy-na?ve disease or controlled systemic disease
- Good bone marrow, renal and hepatic function
- Stable steroid dose or reduced for at least 5 days
Exclusion Criteria:
- History of previous brain irradiation
- Pregnancy or breastfeeding
- Histological diagnosis other than lung, breast, melanoma, kidney and colorectal
malignancy
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Stereotactic Radiosurgery or Hypofractionated Image-Guided Radiotherapy to the Surgical Cavity After Resection of Brain Metastases: a Multicenter, Single Arm, Open-label, Phase II Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Relapse rate
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Overall survival;Time to systemic progression;Time to neurological progression;Quality of life assessment
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Bellinzona, Berne, Winterthur, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Italy, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. med. Gianfranco Pesce
+41 91 811 86 73
gianfranco.pesce@eoc.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Gianfranco A Pesce, MD
IOSI, Bellinzona, Switzerland
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Gianfranco A Pesce, MD
IOSI, Bellinzona, Switzerland
Plus de numéros d’identification d’étude
Secondary ID (Source de données: WHO)
IOSI-RTO-001
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