Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob das Studienmedikament (Aviptadil) einen positiven Einfluss auf
die Genesung bei Infizierten mit dem neuartigen Coronavirus hat. Dabei wird die Studie in zwei Gruppen
aufgeteilt. Eine Gruppe erhält das Aviptadil auf drei Dosen von jeweils 67μg über den Tag verteilt,
während die andere Gruppe ein Kontrollpräparat ohne Wirkung verabreicht bekommt (NaCl 0.9%). Dabei
weiss weder der Arzt, noch der Proband, welcher Gruppe er zugeordnet ist, um mögliche Fehlergebnisse
zu vermeiden. Die Studie findet an drei Standorten in der Schweiz statt-Kantonsspital Baselland, Kantonsspital St. Gallen und Spital Schwyz.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Untersucht wird die Krankheit COVID-19 und das damit einhergehende akute Atemwegssyndrom (ARDS).
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Covid19;Corona Virus Infection;ARDS;Aviptadil
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Untersucht wird der Einfluss des Studienmedikaments Aviptadil bei Patienten mit COVID-19 und erhöhtem Risiko für akutes Atemwegssyndrom (ARDS)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Drug: Aviptadil 67?g;Drug: Placebo 0.9% NaCl solution
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- bekannte COVID-19 Infektion, diagnostiziert nach den Kriterien des
Kantonsspital Baselland
- Risikofaktoren, welche die Entstehung eines ARDS begünstigen
- Patient ist fähig die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- Mechanische Beatmung
- Unfähigkeit, Inhalationstherapie durchzuführen
- Schwere Komorbiditäten, die die sichere Teilnahme an der Studie in Frage
stellen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- COVID-19 infection diagnosed
- Risk factors for the development of an ARDS according to an adapted EALI (early acute
lung injury score) = 2 Points (with at least one point from the EALI score)
EALI Score:
- 2-6l O2 supplementation to achieve a SaO2>90%: 1 point
- >6l O2 supplementation to achieve a SaO2>90%: 2 points
- Respiratory rate = 30/min: 1 point
- Immunosuppression: 1 Point
Modification (for adapting for risk factors for ARDS in SARS-CoV-2 affected patients
- Arterial hypertension: 1 point
- Diabetes: 1 point
- Fever > 39?C: 1 point
- Age > 18 years
- Ability to adequate compliance with the inhalation manoeuvre
- Ability to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or highly suspected bacterial infection (antibiotic treatment to avoid bacterial
superinfection may be allowed)
- PCT = 1?g/l
- Mechanical ventilation
- Inability to conduct inhalation therapy
- Hemodynamic instability with requirement of vasopressor therapy
- Severe comorbidities interfering with the safe participation at the trial according to
the treating physician
- Pregnancy
- Systemic immunosuppression
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Terminated
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Inhaled Aviptadil for the Treatment of COVID-19 in Patients at High Risk for ARDS: A Randomized, Placebo Controlled, Multicenter Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 2
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Time to clinical improvement
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Frequency of mechanical ventilation;Oxygen supplementation;SaO2;FiO2;C-reactive Protein;Neutrophile;lymphocyte;Interleukine 6;Procalcitonin;Frequency of Multi organ dysfunction Syndrome (MODS)
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, San Gallo, Schwyz, Wien (Austria)
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Jörg D. Leuppi
+41 61 925 2180
joerg.leuppi@ksbl.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
J?rg D Leuppi, Professor
Cantonal Hosptal, Baselland
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
J?rg D Leuppi, Professor
Cantonal Hosptal, Baselland
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
03.12.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-01902
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