Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob das Studienmedikament (Aviptadil) einen positiven Einfluss auf
die Genesung bei Infizierten mit dem neuartigen Coronavirus hat. Dabei wird die Studie in zwei Gruppen
aufgeteilt. Eine Gruppe erhält das Aviptadil auf drei Dosen von jeweils 67μg über den Tag verteilt,
während die andere Gruppe ein Kontrollpräparat ohne Wirkung verabreicht bekommt (NaCl 0.9%). Dabei
weiss weder der Arzt, noch der Proband, welcher Gruppe er zugeordnet ist, um mögliche Fehlergebnisse
zu vermeiden. Die Studie findet an drei Standorten in der Schweiz statt-Kantonsspital Baselland, Kantonsspital St. Gallen und Spital Schwyz.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Untersucht wird die Krankheit COVID-19 und das damit einhergehende akute Atemwegssyndrom (ARDS).
Health conditions
(Source de données: WHO)
Covid19;Corona Virus Infection;ARDS;Aviptadil
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Untersucht wird der Einfluss des Studienmedikaments Aviptadil bei Patienten mit COVID-19 und erhöhtem Risiko für akutes Atemwegssyndrom (ARDS)
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Aviptadil 67?g;Drug: Placebo 0.9% NaCl solution
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- bekannte COVID-19 Infektion, diagnostiziert nach den Kriterien des
Kantonsspital Baselland
- Risikofaktoren, welche die Entstehung eines ARDS begünstigen
- Patient ist fähig die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Mechanische Beatmung
- Unfähigkeit, Inhalationstherapie durchzuführen
- Schwere Komorbiditäten, die die sichere Teilnahme an der Studie in Frage
stellen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- COVID-19 infection diagnosed
- Risk factors for the development of an ARDS according to an adapted EALI (early acute
lung injury score) = 2 Points (with at least one point from the EALI score)
EALI Score:
- 2-6l O2 supplementation to achieve a SaO2>90%: 1 point
- >6l O2 supplementation to achieve a SaO2>90%: 2 points
- Respiratory rate = 30/min: 1 point
- Immunosuppression: 1 Point
Modification (for adapting for risk factors for ARDS in SARS-CoV-2 affected patients
- Arterial hypertension: 1 point
- Diabetes: 1 point
- Fever > 39?C: 1 point
- Age > 18 years
- Ability to adequate compliance with the inhalation manoeuvre
- Ability to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or highly suspected bacterial infection (antibiotic treatment to avoid bacterial
superinfection may be allowed)
- PCT = 1?g/l
- Mechanical ventilation
- Inability to conduct inhalation therapy
- Hemodynamic instability with requirement of vasopressor therapy
- Severe comorbidities interfering with the safe participation at the trial according to
the treating physician
- Pregnancy
- Systemic immunosuppression
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Terminated
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Inhaled Aviptadil for the Treatment of COVID-19 in Patients at High Risk for ARDS: A Randomized, Placebo Controlled, Multicenter Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Time to clinical improvement
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Frequency of mechanical ventilation;Oxygen supplementation;SaO2;FiO2;C-reactive Protein;Neutrophile;lymphocyte;Interleukine 6;Procalcitonin;Frequency of Multi organ dysfunction Syndrome (MODS)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Schwyz, St-Gall, Wien (Austria)
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Jörg D. Leuppi
+41 61 925 2180
joerg.leuppi@ksbl.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
J?rg D Leuppi, Professor
Cantonal Hosptal, Baselland
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
J?rg D Leuppi, Professor
Cantonal Hosptal, Baselland
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
03.12.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-01902
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