Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Zur Behandlung einer Mitralklappeninsuffizienz gibt es derzeit verschiedene Möglichkeiten. Eine medikamentöse Behandlung, um die Symptome der Insuffizienz zu verringern. Ein chirurgischer (künstlicher) Mitralklappenersatz, oder aber es besteht die Möglichkeit die Mitralklappe mittels eines chirurgischen Eingriffs zu reparieren. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN M3-Systems ohne Kontrollgruppe bei Patienten mit symptomatischer Mitralinsuffizienz von Grad 3 oder höher, bei denen kommerziell erhältliche chirurgische oder Transkatheter-Behandlungsoptionen aus klinischen, anatomischen oder technischen Gründen als ungeeignet erachtet werden, untersuchen. Das SAPIEN M3-Systems ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Nach Einwilligung zur Teilnahme an der Studie werden ausführliche Voruntersuchungen erfolgen, um festzustellen, ob der Patient an der Studie teilnehmen kann. Danach erfolgt das Klappenersatz-Verfahren, bei dem eine künstliche Herzklappe über die Vene in der Leiste mit einem Katheter in die Mitralklappe des Herzens implantiert wird. Das Verfahren dauert voraussichtlich zwischen 1 und 3 Stunden. Zusätzlich zu den Visiten während des Krankenhausaufenthaltes wird der Patient gebeten nach 30 Tagen, nach 6 Monaten sowie jährlich, und zwar für 5 Jahre zu Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zu kommen. Während der Visiten wird der Patient gebeten zwei Fragebögen zu beantworten und einige Untersuchungen (wie z. B. EKG, Blutabnahme, Echokardiografie des Herzens) durchführen zu lassen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Schwere MItralklappeninsuffizienz
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Mitral Regurgitation
Mitral Valve Insufficiency
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Mitralklappenersatz mittels einer minimal-invasiven Operationstechnik
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Device: SAPIEN M3 valve and dock
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. MR ≥3+
2. NYHA-Funktionsklasse ≥II
3. Laut Herzteam sind kommerziell erhältliche chirurgische oder
Transkatheter-Behandlungsoptionen aus klinischen, anatomischen
oder technischen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Mitrale/kardiale Anatomie, die eine angemessene Einbringung und
Entfaltung des Docks oder der Klappe ausschließen würde
2. Zuvor erfolgte Herztransplantation
3. Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen vor dem Eingriff
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
1. 18 years of age or older
2. MR = 3+
3. NYHA functional class = II
4. Per the Heart Team, commercially available surgical or transcatheter treatment options
are deemed unsuitable due to clinical, anatomic or technical considerations.
5. Subject's heart failure management has been optimized based on subject characteristics
and applicable guidelines, and stable for at least 30 days prior to enrollment.
6. The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the
study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
1. Mitral/cardiac anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the
SAPIEN M3 dock or valve
2. Inappropriate anatomy for femoral introduction and delivery of the SAPIEN M3 dock and
valve
3. Presence of any device that will contact or interfere with the SAPIEN M3 System during
delivery or after implantation
4. Left ventricular ejection fraction
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
4 nov 2019
Inserimento del primo partecipante
12 nov 2020
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
SAPIEN M3 System Transcatheter Mitral Valve Replacement Via Transseptal Access
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Non-hierarchical composite of death and heart failure rehospitalization
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Decrease in LVEDVi compared to baseline
Improvement in KCCQ Overall Score compared to baseline
Improvement in MR compared to baseline
Improvement in NYHA functional class compared to baseline
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. Markus Kasel
044 255 85 99
markus.kasel@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
David Daniels, MD
California Pacific Medical Center
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Edwards THV Clinical Affairs
+1 (949) 250-2500
THV_CT.gov@Edwards.com
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
30.03.2021
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-03070
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2018-19
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