Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Zur Behandlung einer Mitralklappeninsuffizienz gibt es derzeit verschiedene Möglichkeiten. Eine medikamentöse Behandlung, um die Symptome der Insuffizienz zu verringern. Ein chirurgischer (künstlicher) Mitralklappenersatz, oder aber es besteht die Möglichkeit die Mitralklappe mittels eines chirurgischen Eingriffs zu reparieren. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN M3-Systems ohne Kontrollgruppe bei Patienten mit symptomatischer Mitralinsuffizienz von Grad 3 oder höher, bei denen kommerziell erhältliche chirurgische oder Transkatheter-Behandlungsoptionen aus klinischen, anatomischen oder technischen Gründen als ungeeignet erachtet werden, untersuchen. Das SAPIEN M3-Systems ist in der Schweiz noch nicht zugelassen. Nach Einwilligung zur Teilnahme an der Studie werden ausführliche Voruntersuchungen erfolgen, um festzustellen, ob der Patient an der Studie teilnehmen kann. Danach erfolgt das Klappenersatz-Verfahren, bei dem eine künstliche Herzklappe über die Vene in der Leiste mit einem Katheter in die Mitralklappe des Herzens implantiert wird. Das Verfahren dauert voraussichtlich zwischen 1 und 3 Stunden. Zusätzlich zu den Visiten während des Krankenhausaufenthaltes wird der Patient gebeten nach 30 Tagen, nach 6 Monaten sowie jährlich, und zwar für 5 Jahre zu Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zu kommen. Während der Visiten wird der Patient gebeten zwei Fragebögen zu beantworten und einige Untersuchungen (wie z. B. EKG, Blutabnahme, Echokardiografie des Herzens) durchführen zu lassen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Schwere MItralklappeninsuffizienz
Health conditions
(Source de données: WHO)
Mitral Regurgitation
Mitral Valve Insufficiency
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Mitralklappenersatz mittels einer minimal-invasiven Operationstechnik
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: SAPIEN M3 valve and dock
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1. MR ≥3+
2. NYHA-Funktionsklasse ≥II
3. Laut Herzteam sind kommerziell erhältliche chirurgische oder
Transkatheter-Behandlungsoptionen aus klinischen, anatomischen
oder technischen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Mitrale/kardiale Anatomie, die eine angemessene Einbringung und
Entfaltung des Docks oder der Klappe ausschließen würde
2. Zuvor erfolgte Herztransplantation
3. Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen vor dem Eingriff
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
1. 18 years of age or older
2. MR = 3+
3. NYHA functional class = II
4. Per the Heart Team, commercially available surgical or transcatheter treatment options
are deemed unsuitable due to clinical, anatomic or technical considerations.
5. Subject's heart failure management has been optimized based on subject characteristics
and applicable guidelines, and stable for at least 30 days prior to enrollment.
6. The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the
study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
1. Mitral/cardiac anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the
SAPIEN M3 dock or valve
2. Inappropriate anatomy for femoral introduction and delivery of the SAPIEN M3 dock and
valve
3. Presence of any device that will contact or interfere with the SAPIEN M3 System during
delivery or after implantation
4. Left ventricular ejection fraction
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
4 nov. 2019
Intégration du premier participant
12 nov. 2020
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
SAPIEN M3 System Transcatheter Mitral Valve Replacement Via Transseptal Access
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Non-hierarchical composite of death and heart failure rehospitalization
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Decrease in LVEDVi compared to baseline
Improvement in KCCQ Overall Score compared to baseline
Improvement in MR compared to baseline
Improvement in NYHA functional class compared to baseline
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr. Markus Kasel
044 255 85 99
markus.kasel@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
David Daniels, MD
California Pacific Medical Center
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Edwards THV Clinical Affairs
+1 (949) 250-2500
THV_CT.gov@Edwards.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
30.03.2021
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-03070
Secondary ID (Source de données: WHO)
2018-19
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