Magrolimab + Azacitidin versus Azacitidin + Placebo bei unbehandelten Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) (ENHANCE)

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung zufällig ausgewählt wird (wie beim Werfen einer Münze), um entweder Magrolimab in Kombination mit Azacitidin oder ein Placebo in Kombination mit Azacitidin zu erhalten. Es besteht eine gleichhohe Wahrscheinlichkeit (von 1 zu 1 oder 50 %), dass Teilnehmer Magrolimab in Kombination mit Azacitidin oder Placebo in Kombination mit Azacitidin zugeteilt werden.
Doppelblind bedeutet, dass Teilnehmer, Prüfarzt und Studienpersonal sowie der Sponsor der Studie nicht wissen, welche Behandlung der Teilnehmer/die Teilnehmerin erhält.
Bei dem Placebo handelt es sich lediglich um eine Kochsalzlösung (Natriumchlorid [Salz] in Wasser gelöst), und es ist nicht zu erwarten, dass es eine Wirkung auf den Krebs hat. Es wird so hergestellt, dass es seinem Aussehen nach Magrolimab entspricht. Die Verwendung eines Placebos ist wichtig, damit die Wirkungen von Magrolimab gut verstanden werden können und um festzustellen, ob Magrolimab in Kombination mit Azacitidin besser ist als die alleinige Gabe von Azacitidin.
Magrolimab, Azacitidin und Placebo werden von Gilead Sciences, Inc. oder dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt.
Magrolimab und Placebo werden durch eine intravenöse (i.v.) Infusion direkt in das Blut verabreicht, indem eine Nadel in eine Vene in Ihrem Arm eingeführt wird. Azacitidin wird als subkutane (s.c.) Injektion unter die Haut verabreicht.
Mindestens während der ersten zwei Wochen der Verabreichung des Prüfpräparats erhalten Teilnehmer Paracetamol (z. Bsp. Tylenol®) und Diphenhydramin oder ähnliche Medikamente (als Prämedikation bezeichnet), bevor sie die Prüfpräparate erhalten, um möglichen Infusionsreaktionen vorzubeugen.
Es werden etwa 520 Studienteilnehmenden in dieser Studie eingeschlossen. Die Studie wird an etwa 200 Prüfzentren in Australien, Europa, den USA und anderen Ländern durchgeführt. Es sind bis zu 5 Prüfzentren in der Schweiz vorgesehen, die 15 Patienten aufnehmen sollen. In einem Voruntersuchungstermin im Spital wird festgestellt, ob eine Teilnahme infrage kommt. Die Voruntersuchung ist keine Garantie für die Aufnahme in die Studie. Um die gesamte Studienaufnahme zu verwalten, kann Gilead Sciences Inc. nach eigenem Ermessen die Voruntersuchung und/oder die Aufnahme an einem Prüfzentrum oder die gesamte Studie jederzeit beenden.
Die aktive Teilnahme an der Studie, einschliesslich der Behandlung mit den Prüfpräparaten, kann fortgesetzt werden, solange Teilnehmer die Studienbehandlung vertragen und die Krebserkrankung nicht fortgeschritten ist, oder die Studie nicht abgebrochen wird.
Teilnehmer müssen das Spital zu bestimmten Zeiten während der Studie häufig aufsuchen. Die Studienbehandlung wird in Zeiträumen von 4 Wochen (28 Tagen) verabreicht. Dies wird als ein Zyklus bezeichnet.
Während Zyklus 1 werden Teilnehmer an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15 und 22 bis zu 11-mal das Spital aufsuchen. Und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15 und 22 während des Zyklus 2. Während Zyklus 3 und darüber hinaus besuchen Teilnehmer die Klinik an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 15, um die Studienbehandlung zu erhalten.