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SNCTP000004456 | NCT00000000 | BASEC2020-01287

Empagliflozin und Anakinra zur Behandlung von Unterzuckerungen nach der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Prädiabetes - eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Base di dati: BASEC (Importata da 06.05.2024)
Cambiato: 2 giu 2022, 14:35
Categoria di malattie: Malattie endocrinologiche (non cancro)

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

In dieser Machbarkeitsstudie möchten wir sogenannte Unterzuckerungen nach der Nahrungsaufnahme (postprandiale Hypoglykämien) bei Patienten mit Prädiabetes, einer Vorstufe eines Typ 2 Diabetes mellitus, untersuchen. Diese können zu Heisshungerattacken und gesteigerter Kohlenhydrataufnahme und Gewichtszunahme führen und die Entwicklung eines Diabetes begünstigen. Hierfür werden zwei verschiedene Ansätze untersucht, um das Zustandekommen dieser Unterzuckerungen besser zu verstehen und evtl. auch eine zukünftige Behandlungsmöglichkeit herauszufinden. Es handelt sich dabei um ein Diabetesmedikament, Empagliflozin, welches die Zuckerausschüttung im Urin erhöht und ein Rheuma-Medikament, Anakinra, welches einen Entzündungsbotenstoff hemmt. Beide Medikamente haben bereits in einer vergleichbaren Studie bei Patienten mit Unterzuckerungen nach einem Übergewichtseingriff (Magenbypass) einen Verbesserung gezeigt, weshalb wir in dieser Studie diese Mechanismen bei Patienten mit Prädiabetes und Unterzuckerungen nach der Nahrungsaufnahme untersuchen möchten.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Postprandiale Hypoglykämien bei Patienten mit Prädiabetes

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

einmalige Gabe von 25 mg Tablette Empagliflozin, einem SGLT-Inhibitor 2 h vor einer Testmahlzeit

einmalige Gabe von 100 mg Injektion Anakinra (Kineret), einem IL1-Rezeptorantagonisten 3 h vor einer Testmahlzeit

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Patienten mit Prädiabetes definiert als HbA1c von 5.7-6.4 % oder einer Nüchtern-Glukose 6.1-6.9 mmol/L oder einer Plasmaglukose zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose von 7.8-11.0 mmol/L

Auftreten einer Unterzuckerung 1-3 h nach Einnahme einer Testmahlzeit (liquid Mixed-Meal-Test) mit 75 g Kohlenhydrate

Mindestalter 18 Jahre

Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial sichere Verhütungsmethode

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

Diabetes
Infektionserkrankung
Schwere andere Erkrankung

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT00000000

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Basilea

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Prof. Dr. Marc Y. Donath
061 265 25 25
marc.donath@usb.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

14.06.2021

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2020-01287
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