Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Die Studie untersucht das neudiagnostizierte hoch-risiko Burkitt Lymphom. Hoch-risiko heisst in diesem Zusammenhang, dass das Burkitt Lymphom verschiedene Merkmale aufweist, die vermuten lassen, dass die Krankheit sich rasch verschlechtern wird. Wir machen diese Studie, um die in einer Phase II Studie gewonnen Ergebnisse der erhöhten Wirksamkeit (keine Grössenzunahme des Tumors und/oder neuen Metastasen bei 85% der Patienten nach 2 Jahren) und verringerter Sterberate von DA-EPOCH-R gegenüber der Behandlung mit R-CODOX-M/R-IVAC (Progressionsfreies Überleben von ca. 70% nach 2 Jahren) in einem grösseren Rahmen zu bestätigen.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
hoch-risiko Burkitt Lymphom
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Es werden zwei verschiedene Behandlungsschemata miteinander verglichen. Eine Gruppe von Patienten („Arm A“) wird mit dem derzeitigen Therapiestandard R-CODOX-M/R-IVAC (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Methotrexat, Etoposid, Ifosfamid, Etoposid,und Cytarabin) behandelt. In der zweiten Gruppe („Arm B“) wird eine Behandlung mit der Kombination von Medikamenten nach dem DA-EPOCH-R-Schema (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Methotrexat, Etoposid, Cyclophosphamid und Prednisolon) durchgeführt.
Im Arm A erhalten Sie zuerst eine Behandlung mit R-CODOX-M und danach eine Behandlung mir R-IVAC. Dieser Ablauf wird einmal wiederholt. Für die Behandlung, die ca. alle 4 Wochen stattfindet, werden Sie hospitalisiert.
Im Arm B erhalten Sie 6 Zyklen einer DA-EPOCH-R-Behandlung. Für die erste Behandlung werden Sie hospitalisiert. Falls es Ihr Gesunheitszustand zulässt und Sie es wünschen, können die folgenden Behandlungszyklen mittels Infusionspumpe zu Hause durchgeführt werden.
Im Anschluss sind 8 Visiten über 5 Jahre geplant.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- neudiagnostiziertes hoch-Risiko Burkitt Lymphom
- 18-75 Jahre
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- endemisches Burkitt Lymphom
- Burkitt Lymphom mit Lokalisation im Zentralnervensystem (ZNS)
- keine vorgängige Behandlung für akute Symptome, ausser lokale Bestrahlung (max. 10 Gy) oder Steroide (max. 7 Tage; ≤ 1mg/kg oder ≤ 100 mg) oder ein Zyklus einer R-CHOP-Therapie
- keine aktive Hepatitis B oder C
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea, Bellinzona, Berna, Luzern, Zurigo
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
SAKK, Camila Leitner
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
30.11.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-01687
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