Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel dieser Studie ist, zu untersuchen, ob die strahlungsfreie Magnetresonanztomographie (MRT) im direkten Vergleich mit dem V/Q-Scan bei Diagnose der chronisch thromoembolischen pulmonalen Hypertension (CTEPH) gleichwertig ist, um zukünftig hier auch das MRT in der klinischen Routine anbieten zu können.
Der Ersatz des V/Q-Scan durch die MRT kann letztendlich dazu beitragen, die Strahlenexposition für Patienten mit pulmonaler Hypertonie sowie der gesamten Bevölkerung zu reduzieren.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Chronisch thrombotische pulmonale Hypertension
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Pulmonary Hypertension
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Es wird untersucht ob die strahlungsfreie Magnetresonanztomographie (MRT) ähnlich sensitive Ergebnisse zur Diagnose der chronisch thromoembolischen pulmonalen Hypertension (CTEPH) liefern kann.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: Index test: functional dynamic contrast enhanced (DCE)-MRI
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Verdacht auf eine pulmonale Hypertonie welche bereits für eine klinisch indizierte SPECT Untersuchung angemeldet sind
Volljährigkeit
Einverständnis
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Unvermögen der Durchführung einer MRT (Platzangst, nicht MRI taugliche Installationen)
Unverträglichkeit gegen MRT-Kontrastmittel
Schwangerschaft und Stillzeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Transthoracic echocardiography indicates pulmonary hypertension
- Patients with clinical suspicion for CTEPH, scheduled for SPECT
- Provided informed consent for the study
- Age >18y
Exclusion Criteria:
- Patient unable to undergo MRI (e.g. due to claustrophobia, cardiac pacemaker,
hypersensitivity to MR i.v. contrast imaging agents)
- Women who are pregnant or breast feeding
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
01.06.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.05.2016
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSIS Europe - MRI)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Intervention Model: Single Group Assignment, Masking: Open Label, Primary Purpose: Diagnostic
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
The proportion of patients with positive MRI in the group of patients who have a positive VQ-SPECT diagnosis for chronic pulmonary embolism and who are positive in the gold standard;The proportion of patients with positive MRI in the group of patients with negative VQ-SPECT who are negative in the gold standard
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Hannover, Heidelberg, Mainz, Marburg, München, Regensburg, Sheffield, Vienna, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Germany
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Thomas Frauenfelder
+41 44 255 93 83
thomas.frauenfelder@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Jens Vogel-Claussen, MD
Hannover Medical School
+49 511 5323421;+49 5115323421
vogel-claussen.jens@mh-hannover.de
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Jens Vogel-Claussen, MD
Hannover Medical School
+49 511 5323421;+49 5115323421
vogel-claussen.jens@mh-hannover.de
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.10.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-01069
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
CHANGE-MRI
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