Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Ziel dieser Studie ist, zu untersuchen, ob die strahlungsfreie Magnetresonanztomographie (MRT) im direkten Vergleich mit dem V/Q-Scan bei Diagnose der chronisch thromoembolischen pulmonalen Hypertension (CTEPH) gleichwertig ist, um zukünftig hier auch das MRT in der klinischen Routine anbieten zu können.
Der Ersatz des V/Q-Scan durch die MRT kann letztendlich dazu beitragen, die Strahlenexposition für Patienten mit pulmonaler Hypertonie sowie der gesamten Bevölkerung zu reduzieren.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Chronisch thrombotische pulmonale Hypertension
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Pulmonary Hypertension
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Es wird untersucht ob die strahlungsfreie Magnetresonanztomographie (MRT) ähnlich sensitive Ergebnisse zur Diagnose der chronisch thromoembolischen pulmonalen Hypertension (CTEPH) liefern kann.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: Index test: functional dynamic contrast enhanced (DCE)-MRI
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Verdacht auf eine pulmonale Hypertonie welche bereits für eine klinisch indizierte SPECT Untersuchung angemeldet sind
Volljährigkeit
Einverständnis
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Unvermögen der Durchführung einer MRT (Platzangst, nicht MRI taugliche Installationen)
Unverträglichkeit gegen MRT-Kontrastmittel
Schwangerschaft und Stillzeit
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Transthoracic echocardiography indicates pulmonary hypertension
- Patients with clinical suspicion for CTEPH, scheduled for SPECT
- Provided informed consent for the study
- Age >18y
Exclusion Criteria:
- Patient unable to undergo MRI (e.g. due to claustrophobia, cardiac pacemaker,
hypersensitivity to MR i.v. contrast imaging agents)
- Women who are pregnant or breast feeding
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
1 giu 2016
Inserimento del primo partecipante
1 mag 2016
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSIS Europe - MRI)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Intervention Model: Single Group Assignment, Masking: Open Label, Primary Purpose: Diagnostic
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
The proportion of patients with positive MRI in the group of patients who have a positive VQ-SPECT diagnosis for chronic pulmonary embolism and who are positive in the gold standard;The proportion of patients with positive MRI in the group of patients with negative VQ-SPECT who are negative in the gold standard
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Hannover, Heidelberg, Mainz, Marburg, München, Regensburg, Sheffield, Vienna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
È possibile che la Svizzera non appaia ancora come paese di esecuzione perché non è ancora stata registrata nel registro primario dell’OMS.
Germany
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Thomas Frauenfelder
+41 44 255 93 83
thomas.frauenfelder@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Jens Vogel-Claussen, MD
Hannover Medical School
+49 511 5323421;+49 5115323421
vogel-claussen.jens@mh-hannover.de
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Jens Vogel-Claussen, MD
Hannover Medical School
+49 511 5323421;+49 5115323421
vogel-claussen.jens@mh-hannover.de
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
08.10.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-01069
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
CHANGE-MRI
Torna alla panoramica
