Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist, festzustellen, ob die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab eine bessere Wirksamkeit aufweist als Nivolumab bei Patienten mit Melanom im Stadium IIIb/c/d oder IV nach vollständiger Resektion.
Die Studie besteht aus drei Phasen: Voruntersuchungs-, Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase.
In der Voruntersuchungsphase wird die Eignung der Patienten für Studienteilnahme überprüft. Diese Phase dauert ca. 1 Monat.
In der Behandlungsphase werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (Arm A, B oder C) zugewiesen und entsprechend Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab , Nivolumab- Monotherapie oder Ipilimumab- Monotherapie erhalten. Diese Studie ist verblindet, das bedeutet, dass die Studienteilnehmer nicht erfahren, welcher Behandlung sie zugeteilt sind.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird die verblindete Behandlung für bis zu 49 Wochen (ca. 1 Jahr) erhalten.
Die Nachbeobachtungsphase beginnt nach dem Absetzen oder Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation. Diese Nachbeobachtungsphase kann bis zu 5 Jahre nach der ersten Medikamentengabe dauern. Während diese Phase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiter verfolgt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Melanom im Stadium IIIb/c/d oder IV nach vollständiger Resektion
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Melanoma
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Arm A(Kombinationsbehandlung Nivolumab mit
Ipilimumab) :
Nivolumab (Opdivo, BMS936558)
Ipilimumab (Yervoy, BMS734016)
Arm B(Nivolumab):
Nivolumab (Opdivo, BMS936558)
Arm C (Ipilimumab):
Ipilimumab (Yervoy, BMS734016)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Biological: nivolumab
Biological: ipilimumab
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Eine vollständige Resektion des Melanoms im Stadium IIIb/c/d oder IV muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
• Die Studienteilnehmer müssen unbeschränkt körperlich aktiv sein oder mindestens in der Lage sein zu Laufen und leichte Hausarbeit sowie Büroarbeit zu erledigen.
• Die Studienteilnehmer dürfen für ihr Melanom keine Antikrebstherapie (mit Ausnahme von operativer Entfernung der Melanoms Läsionen und/oder adjuvanter Bestrahlung nach Resektion der ZNS-Metastasen)
erhalten haben.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Uvealmelanom in der Vorgeschichte
• Gewicht ≤ 40 kg
• Studienteilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
• Vorherige Therapie eines Melanoms mit Interferon (wenn sie < 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde), Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell die TZell- Costimulation oder Checkpointpfade angreifen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Completely surgically resected stage IIIb/c/d or stage IV melanoma within 12 weeks of
participation in study.
- Must have full activity or, if limited, must be able to walk and carry out activities
such as light house work or office work
- No prior anti-cancer treatment for melanoma (except surgery for the melanoma lesion(s)
and/or except for adjuvant radiation therapy (RT) after neurosurgical resection for
central nervous system (CNS) lesions)
Exclusion Criteria:
- History of uveal melanoma
- Patients with active, known or suspected autoimmune disease
- Prior treatment with interferon (if complete < 6 months prior to participation in
study), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any
other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint
pathways
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
27.02.2017
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
07.04.2017
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3, Randomized Study of Adjuvant Immunotherapy With Nivolumab Combined With Ipilimumab Versus Nivolumab Monotherapy After Complete Resection of Stage IIIb/c/d or Stage IV Melanoma
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Recurrence-free survival (RFS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS); Objective response rates (if applicable); Duration of treatment on next-line therapies: PFS2, End-of-next-line-treatment
PD-L1 expression
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lausanne, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, New Zealand, Poland, Romania, Russian Federation, South Africa, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Reinhard Dummer
044 255 25 07
reinhard.dummer@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.07.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00337
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016-003729-41
CA209-915
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