Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist, festzustellen, ob die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab eine bessere Wirksamkeit aufweist als Nivolumab bei Patienten mit Melanom im Stadium IIIb/c/d oder IV nach vollständiger Resektion.
Die Studie besteht aus drei Phasen: Voruntersuchungs-, Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase.
In der Voruntersuchungsphase wird die Eignung der Patienten für Studienteilnahme überprüft. Diese Phase dauert ca. 1 Monat.
In der Behandlungsphase werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (Arm A, B oder C) zugewiesen und entsprechend Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab , Nivolumab- Monotherapie oder Ipilimumab- Monotherapie erhalten. Diese Studie ist verblindet, das bedeutet, dass die Studienteilnehmer nicht erfahren, welcher Behandlung sie zugeteilt sind.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird die verblindete Behandlung für bis zu 49 Wochen (ca. 1 Jahr) erhalten.
Die Nachbeobachtungsphase beginnt nach dem Absetzen oder Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation. Diese Nachbeobachtungsphase kann bis zu 5 Jahre nach der ersten Medikamentengabe dauern. Während diese Phase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiter verfolgt.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Melanom im Stadium IIIb/c/d oder IV nach vollständiger Resektion
Health conditions
(Source de données: WHO)
Melanoma
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Arm A(Kombinationsbehandlung Nivolumab mit
Ipilimumab) :
Nivolumab (Opdivo, BMS936558)
Ipilimumab (Yervoy, BMS734016)
Arm B(Nivolumab):
Nivolumab (Opdivo, BMS936558)
Arm C (Ipilimumab):
Ipilimumab (Yervoy, BMS734016)
Interventions
(Source de données: WHO)
Biological: nivolumab
Biological: ipilimumab
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Eine vollständige Resektion des Melanoms im Stadium IIIb/c/d oder IV muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
• Die Studienteilnehmer müssen unbeschränkt körperlich aktiv sein oder mindestens in der Lage sein zu Laufen und leichte Hausarbeit sowie Büroarbeit zu erledigen.
• Die Studienteilnehmer dürfen für ihr Melanom keine Antikrebstherapie (mit Ausnahme von operativer Entfernung der Melanoms Läsionen und/oder adjuvanter Bestrahlung nach Resektion der ZNS-Metastasen)
erhalten haben.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Uvealmelanom in der Vorgeschichte
• Gewicht ≤ 40 kg
• Studienteilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
• Vorherige Therapie eines Melanoms mit Interferon (wenn sie < 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde), Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell die TZell- Costimulation oder Checkpointpfade angreifen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Completely surgically resected stage IIIb/c/d or stage IV melanoma within 12 weeks of
participation in study.
- Must have full activity or, if limited, must be able to walk and carry out activities
such as light house work or office work
- No prior anti-cancer treatment for melanoma (except surgery for the melanoma lesion(s)
and/or except for adjuvant radiation therapy (RT) after neurosurgical resection for
central nervous system (CNS) lesions)
Exclusion Criteria:
- History of uveal melanoma
- Patients with active, known or suspected autoimmune disease
- Prior treatment with interferon (if complete < 6 months prior to participation in
study), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any
other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint
pathways
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
27 févr. 2017
Intégration du premier participant
7 avr. 2017
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 3, Randomized Study of Adjuvant Immunotherapy With Nivolumab Combined With Ipilimumab Versus Nivolumab Monotherapy After Complete Resection of Stage IIIb/c/d or Stage IV Melanoma
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Recurrence-free survival (RFS)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Overall Survival (OS); Objective response rates (if applicable); Duration of treatment on next-line therapies: PFS2, End-of-next-line-treatment
PD-L1 expression
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, New Zealand, Poland, Romania, Russian Federation, South Africa, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. med. Reinhard Dummer
044 255 25 07
reinhard.dummer@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
28.07.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-00337
Secondary ID (Source de données: WHO)
2016-003729-41
CA209-915
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