Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist, festzustellen, ob die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab eine bessere Wirksamkeit aufweist als Nivolumab bei Patienten mit Melanom im Stadium IIIb/c/d oder IV nach vollständiger Resektion.
Die Studie besteht aus drei Phasen: Voruntersuchungs-, Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase.
In der Voruntersuchungsphase wird die Eignung der Patienten für Studienteilnahme überprüft. Diese Phase dauert ca. 1 Monat.
In der Behandlungsphase werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (Arm A, B oder C) zugewiesen und entsprechend Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab , Nivolumab- Monotherapie oder Ipilimumab- Monotherapie erhalten. Diese Studie ist verblindet, das bedeutet, dass die Studienteilnehmer nicht erfahren, welcher Behandlung sie zugeteilt sind.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird die verblindete Behandlung für bis zu 49 Wochen (ca. 1 Jahr) erhalten.
Die Nachbeobachtungsphase beginnt nach dem Absetzen oder Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation. Diese Nachbeobachtungsphase kann bis zu 5 Jahre nach der ersten Medikamentengabe dauern. Während diese Phase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiter verfolgt.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Melanom im Stadium IIIb/c/d oder IV nach vollständiger Resektion
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Melanoma
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Arm A(Kombinationsbehandlung Nivolumab mit
Ipilimumab) :
Nivolumab (Opdivo, BMS936558)
Ipilimumab (Yervoy, BMS734016)
Arm B(Nivolumab):
Nivolumab (Opdivo, BMS936558)
Arm C (Ipilimumab):
Ipilimumab (Yervoy, BMS734016)
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Biological: nivolumab
Biological: ipilimumab
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
• Eine vollständige Resektion des Melanoms im Stadium IIIb/c/d oder IV muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
• Die Studienteilnehmer müssen unbeschränkt körperlich aktiv sein oder mindestens in der Lage sein zu Laufen und leichte Hausarbeit sowie Büroarbeit zu erledigen.
• Die Studienteilnehmer dürfen für ihr Melanom keine Antikrebstherapie (mit Ausnahme von operativer Entfernung der Melanoms Läsionen und/oder adjuvanter Bestrahlung nach Resektion der ZNS-Metastasen)
erhalten haben.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
• Uvealmelanom in der Vorgeschichte
• Gewicht ≤ 40 kg
• Studienteilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
• Vorherige Therapie eines Melanoms mit Interferon (wenn sie < 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde), Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell die TZell- Costimulation oder Checkpointpfade angreifen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Completely surgically resected stage IIIb/c/d or stage IV melanoma within 12 weeks of
participation in study.
- Must have full activity or, if limited, must be able to walk and carry out activities
such as light house work or office work
- No prior anti-cancer treatment for melanoma (except surgery for the melanoma lesion(s)
and/or except for adjuvant radiation therapy (RT) after neurosurgical resection for
central nervous system (CNS) lesions)
Exclusion Criteria:
- History of uveal melanoma
- Patients with active, known or suspected autoimmune disease
- Prior treatment with interferon (if complete < 6 months prior to participation in
study), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any
other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint
pathways
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
27 feb 2017
Inserimento del primo partecipante
7 apr 2017
Stato di reclutamento
Not recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
A Phase 3, Randomized Study of Adjuvant Immunotherapy With Nivolumab Combined With Ipilimumab Versus Nivolumab Monotherapy After Complete Resection of Stage IIIb/c/d or Stage IV Melanoma
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 3
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Recurrence-free survival (RFS)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Overall Survival (OS); Objective response rates (if applicable); Duration of treatment on next-line therapies: PFS2, End-of-next-line-treatment
PD-L1 expression
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna, Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, New Zealand, Poland, Romania, Russian Federation, South Africa, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Prof. Dr. med. Reinhard Dummer
044 255 25 07
reinhard.dummer@usz.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
28.07.2017
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2017-00337
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
2016-003729-41
CA209-915
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