Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob bestimmte veränderte Gehirnfunktionen dem Tinnitus zu Grunde liegen. Zudem wollen wir in dieser Studie mittels transkranieller Random-Noise (tRNS) und akustischer Stimulation diese Hirnfunktionen modulieren und untersuchen, ob dadurch auch die subjektive Wahrnehmung des Tinnitus positiv beeinflusst werden kann.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
mässige oder schwere Tinnitus-Beeinträchtigung (THI Grad 3 und 4)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Tinnitus;Tinnitus, Subjective
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Bei der tRNS-Stimulation (CE-zertifiziert) wird ein schwacher Strom (ca. 0.5 – 2 mA) über zwei Elektroden, die am Kopf (= transkraniell) befestigt werden, abgegeben. Diese Methode ist nachweislich sicher und schmerzfrei. Es konnte bereits gezeigt werden, dass der Tinnitus-Schweregrad durch diese Behandlung zum Teil verbessert werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die tRNS-Stimulation mit einer akustischen Stimulation zu kombinieren. Hierfür werden 40 Patienten in 2 Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhält nur eine tRNS-Stimulation, die andere eine tRNS- und akustische Stimulation. Die Gruppeneinteilung erfolgt zufällig. Beide Gruppen unterziehen sich einem Zyklus Therapie- und einem Zyklus Schein-Stimulationen. Der Studienteilnehmer und der Untersucher wissen nicht, wann eine Therapie- oder Schein-Stimulation durchgeführt wird. Die Studie wird nur am UniversitätsSpital Zürich respektive am Psychologischem Institut der Universität Zürich durchgeführt und wird ca. 1 Jahr dauern.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: transcranial Random Noise Stimulation (tRNS) with acoustic stimulation (AS);Other: transcranial Random Noise Stimulation (tRNS) without acoustic stimulation (AS)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die seit mindestens 3 Monaten an einer mässigen oder schweren Tinnitus-Beeinträchtigung leiden. Ausserdem müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 59 Jahre alt und fliessend deutschsprechend sein.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die neben dem Tinnitus an einer Geräuschüberempfindlichkeit, an einer neurologischen Erkrankung oder an einer psychiatrischen Störung leiden. Auch nicht teilnehmen dürfen Personen, die eine beeinträchtigte Hörleistung, ein Cochlea Implantat, einen Herzschrittmacher oder einen Hirnschrittmacher haben. Zudem können wir keine Personen in die Studie einschliessen, die in den letzten 30 Tagen einer Studie jeglicher Art teilgenommen haben. Schliesslich können auch keine Personen teilnehmen, die Medikamente oder Substanzen zu sich nehmen, welche Einfluss auf das zentrale Nervensystem haben und somit die Messungen der Gehirnströme beeinträchtigen (z.B. Neuroleptika, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und Antiepileptika).
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 18 years to 75 years of age
- Persistent chronic tinnitus with duration of more than 3 months
- Signed Informed Consent after being informed about the study
- Fluent in German
- Tinnitus with a THI Grade 2 to 4 (18-76 points)
- Willing and able to attend the study visits
Exclusion Criteria:
- Actual neurological or psychiatric disorders
- Hyperacusis
- Regular intake of medication influencing the central nervous system (e.g.
neuroleptics, hypnotics, sedatives, and anti-epileptics)
- Implanted pacemaker
- Surgical implants in the head region, such as cochlea implants
- Asymmetrical hearing (more than 20dB side difference), pantonal hearing loss > 40dB in
any measured frequency up to 2kHz
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
09.08.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.02.2021
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Transcranial Electrical and Acoustic Stimulation for Tinnitus: A Randomized Double Blind Clinical Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change of self-report Visual Analogue Scale (VAS) ratings on tinnitus severity (loudness, distress);Change of minimum masking level (MML)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
event-related EEG power in alpha band
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Nicole Peter-Siegrist
+41432538826
nicole.peter-siegrist@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.09.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-02027
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
tEAS
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