Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob bestimmte veränderte Gehirnfunktionen dem Tinnitus zu Grunde liegen. Zudem wollen wir in dieser Studie mittels transkranieller Random-Noise (tRNS) und akustischer Stimulation diese Hirnfunktionen modulieren und untersuchen, ob dadurch auch die subjektive Wahrnehmung des Tinnitus positiv beeinflusst werden kann.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
mässige oder schwere Tinnitus-Beeinträchtigung (THI Grad 3 und 4)
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Tinnitus;Tinnitus, Subjective
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Bei der tRNS-Stimulation (CE-zertifiziert) wird ein schwacher Strom (ca. 0.5 – 2 mA) über zwei Elektroden, die am Kopf (= transkraniell) befestigt werden, abgegeben. Diese Methode ist nachweislich sicher und schmerzfrei. Es konnte bereits gezeigt werden, dass der Tinnitus-Schweregrad durch diese Behandlung zum Teil verbessert werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die tRNS-Stimulation mit einer akustischen Stimulation zu kombinieren. Hierfür werden 40 Patienten in 2 Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhält nur eine tRNS-Stimulation, die andere eine tRNS- und akustische Stimulation. Die Gruppeneinteilung erfolgt zufällig. Beide Gruppen unterziehen sich einem Zyklus Therapie- und einem Zyklus Schein-Stimulationen. Der Studienteilnehmer und der Untersucher wissen nicht, wann eine Therapie- oder Schein-Stimulation durchgeführt wird. Die Studie wird nur am UniversitätsSpital Zürich respektive am Psychologischem Institut der Universität Zürich durchgeführt und wird ca. 1 Jahr dauern.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: transcranial Random Noise Stimulation (tRNS) with acoustic stimulation (AS);Other: transcranial Random Noise Stimulation (tRNS) without acoustic stimulation (AS)
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die seit mindestens 3 Monaten an einer mässigen oder schweren Tinnitus-Beeinträchtigung leiden. Ausserdem müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 59 Jahre alt und fliessend deutschsprechend sein.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die neben dem Tinnitus an einer Geräuschüberempfindlichkeit, an einer neurologischen Erkrankung oder an einer psychiatrischen Störung leiden. Auch nicht teilnehmen dürfen Personen, die eine beeinträchtigte Hörleistung, ein Cochlea Implantat, einen Herzschrittmacher oder einen Hirnschrittmacher haben. Zudem können wir keine Personen in die Studie einschliessen, die in den letzten 30 Tagen einer Studie jeglicher Art teilgenommen haben. Schliesslich können auch keine Personen teilnehmen, die Medikamente oder Substanzen zu sich nehmen, welche Einfluss auf das zentrale Nervensystem haben und somit die Messungen der Gehirnströme beeinträchtigen (z.B. Neuroleptika, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und Antiepileptika).
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 18 years to 75 years of age
- Persistent chronic tinnitus with duration of more than 3 months
- Signed Informed Consent after being informed about the study
- Fluent in German
- Tinnitus with a THI Grade 2 to 4 (18-76 points)
- Willing and able to attend the study visits
Exclusion Criteria:
- Actual neurological or psychiatric disorders
- Hyperacusis
- Regular intake of medication influencing the central nervous system (e.g.
neuroleptics, hypnotics, sedatives, and anti-epileptics)
- Implanted pacemaker
- Surgical implants in the head region, such as cochlea implants
- Asymmetrical hearing (more than 20dB side difference), pantonal hearing loss > 40dB in
any measured frequency up to 2kHz
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
9 ago 2020
Inserimento del primo partecipante
1 feb 2021
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Transcranial Electrical and Acoustic Stimulation for Tinnitus: A Randomized Double Blind Clinical Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Change of self-report Visual Analogue Scale (VAS) ratings on tinnitus severity (loudness, distress);Change of minimum masking level (MML)
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
event-related EEG power in alpha band
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Zurigo
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Nicole Peter-Siegrist
+41432538826
nicole.peter-siegrist@usz.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
22.09.2020
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2020-02027
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
tEAS
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