Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob bestimmte veränderte Gehirnfunktionen dem Tinnitus zu Grunde liegen. Zudem wollen wir in dieser Studie mittels transkranieller Random-Noise (tRNS) und akustischer Stimulation diese Hirnfunktionen modulieren und untersuchen, ob dadurch auch die subjektive Wahrnehmung des Tinnitus positiv beeinflusst werden kann.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
mässige oder schwere Tinnitus-Beeinträchtigung (THI Grad 3 und 4)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Tinnitus;Tinnitus, Subjective
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Bei der tRNS-Stimulation (CE-zertifiziert) wird ein schwacher Strom (ca. 0.5 – 2 mA) über zwei Elektroden, die am Kopf (= transkraniell) befestigt werden, abgegeben. Diese Methode ist nachweislich sicher und schmerzfrei. Es konnte bereits gezeigt werden, dass der Tinnitus-Schweregrad durch diese Behandlung zum Teil verbessert werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die tRNS-Stimulation mit einer akustischen Stimulation zu kombinieren. Hierfür werden 40 Patienten in 2 Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhält nur eine tRNS-Stimulation, die andere eine tRNS- und akustische Stimulation. Die Gruppeneinteilung erfolgt zufällig. Beide Gruppen unterziehen sich einem Zyklus Therapie- und einem Zyklus Schein-Stimulationen. Der Studienteilnehmer und der Untersucher wissen nicht, wann eine Therapie- oder Schein-Stimulation durchgeführt wird. Die Studie wird nur am UniversitätsSpital Zürich respektive am Psychologischem Institut der Universität Zürich durchgeführt und wird ca. 1 Jahr dauern.
Interventions
(Source de données: WHO)
Other: transcranial Random Noise Stimulation (tRNS) with acoustic stimulation (AS);Other: transcranial Random Noise Stimulation (tRNS) without acoustic stimulation (AS)
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die seit mindestens 3 Monaten an einer mässigen oder schweren Tinnitus-Beeinträchtigung leiden. Ausserdem müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 59 Jahre alt und fliessend deutschsprechend sein.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die neben dem Tinnitus an einer Geräuschüberempfindlichkeit, an einer neurologischen Erkrankung oder an einer psychiatrischen Störung leiden. Auch nicht teilnehmen dürfen Personen, die eine beeinträchtigte Hörleistung, ein Cochlea Implantat, einen Herzschrittmacher oder einen Hirnschrittmacher haben. Zudem können wir keine Personen in die Studie einschliessen, die in den letzten 30 Tagen einer Studie jeglicher Art teilgenommen haben. Schliesslich können auch keine Personen teilnehmen, die Medikamente oder Substanzen zu sich nehmen, welche Einfluss auf das zentrale Nervensystem haben und somit die Messungen der Gehirnströme beeinträchtigen (z.B. Neuroleptika, Schlafmittel, Beruhigungsmittel und Antiepileptika).
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 18 years to 75 years of age
- Persistent chronic tinnitus with duration of more than 3 months
- Signed Informed Consent after being informed about the study
- Fluent in German
- Tinnitus with a THI Grade 2 to 4 (18-76 points)
- Willing and able to attend the study visits
Exclusion Criteria:
- Actual neurological or psychiatric disorders
- Hyperacusis
- Regular intake of medication influencing the central nervous system (e.g.
neuroleptics, hypnotics, sedatives, and anti-epileptics)
- Implanted pacemaker
- Surgical implants in the head region, such as cochlea implants
- Asymmetrical hearing (more than 20dB side difference), pantonal hearing loss > 40dB in
any measured frequency up to 2kHz
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
9 août 2020
Intégration du premier participant
1 févr. 2021
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Transcranial Electrical and Acoustic Stimulation for Tinnitus: A Randomized Double Blind Clinical Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Change of self-report Visual Analogue Scale (VAS) ratings on tinnitus severity (loudness, distress);Change of minimum masking level (MML)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
event-related EEG power in alpha band
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Nicole Peter-Siegrist
+41432538826
nicole.peter-siegrist@usz.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
22.09.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-02027
Secondary ID (Source de données: WHO)
tEAS
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