Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Le registre TOPP-2 est un registre qui contient des données d'enfants et d'adolescents ayant récemment reçu un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire provenant du monde entier, qui a pour but d’améliorer la compréhension de l'évolution de la maladie et d'obtenir des résultats à long terme sur l'hypertension artérielle pulmonaire pendant l'enfance. Les patients sont soumis à une évaluation clinique et reçoivent des soins médicaux standards déterminés par les médecins traitants en fonction de leur pratique clinique quotidienne. Le registre TOPP-2 lui-même ne nécessite aucun type de traitement et a été spécialement conçu pour vérifier les objectifs de traitement proposés et identifier les raisons de changements de traitement. Le registre a été planifié et lancé sous la direction scientifique de l’Association for Pediatric Pulmonary Hypertension (PePH) et est géré indépendamment des sponsors financiers. Le premier patient a été inscrit à l'automne 2015 et l'admission se poursuivra jusqu'à la fermeture du registre, le 31 décembre 2021. Il est prévu qu'environ 440 patients seront inscrits d’ici à la fermeture du registre.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Hypertension artérielle pulmonaire
Health conditions
(Source de données: WHO)
Hypertension, Pulmonary
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Aucune
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Le patient doit être un patient incident, c.-à-d. l'hypertension artérielle pulmonaire a été récemment diagnostiquée
• Âge au moment du diagnostic: ≥ 3 mois et <18 ans
• L'hypertension artérielle pulmonaire doit avoir été diagnostiquée par cathétérisme cardiaque
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Patients du groupe 2 selon la classification clinique de NICE révisée
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patient must be an incident patient, i.e.newly diagnosed with PH
- Age at time of diagnosis is at least 3 months and less than 18 years
- Patients must present with PH belonging to one of the following categories
- Group 1 according to updated Nice clinical classification
- Group 3 according to updated Nice clinical classification
- Group 4 according to updated Nice clinical classification
- Group 5 according to updated Nice clinical classification
- PH confirmed by heart catheterisation (HC)
- At HC, the patient must present with mean pulmonary arterial pressure (PAP) of at
least 25 mmHg at rest, a pulmonary vascular resistance index (PVRi) equal to or below
3 Wood units*m^2 and mean pulmonary arterial wedge pressure (PAWP) below or equal to
15 mmHg
- In case of congenital heart disease (CHD) patients who had undergone palliative
procedure or repair to close systemic to pulmonary shunt, the diagnosis of PH must
have been confirmed by HC at least 6 months after surgery/palliative procedure took
place
- For patients with PAH-CHD open shunt, only those considered not operable due to
advanced pulmonary vascular disease are eligible
- Patients to be included into the registry, and/or their legal guardians, must give
informed consent. Where applicable patients will be asked for their written assent
- Participating sites must agree to adhere to the recommendations of the WSPH 2015 Nice,
Pediatric Taskforce.
Exclusion Criteria:
- Patients belonging to Group 2 according to updated Nice clinical classification
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
10 nov. 2015
Intégration du premier participant
1 août 2015
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Tracking Outcomes and Practice in Pediatric Pulmonary Hypertension
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Observational [Patient Registry]
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Death;Transplantation;Adverse events
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Increase in N-terminal-proBNP (NT-proBNP);Increase in Brain Natriuretic Peptide (BNP);Worsening of echocardiographic parameters (ECHO);Decline in Panama functional class;Decline in WHO functional class;Reasons for treatment change;Escalation of treatment;Switch in treatment;Type of treatment;Decline in 6-minute walk test (6MWT);Time to clinical worsening;Potts shunt;Atrial septostomy;Use/initiation of i.v./s.c. prostanoids;Hospitalisation related to pulmonary arterial hypertension (PAH)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Genève, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Brazil, Canada, China, Colombia, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Sweden, Switzerland, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bernhard Simonetti
+ 41 (0)41 379 7970
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Dunbar Ivy, Prof;Fabrizio Canonaco, Dr
Association for Pediatric Pulmonary Hypertension
fabrizio.canonaco@peph-association.org
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Dunbar Ivy, Prof;Fabrizio Canonaco, Dr
Association for Pediatric Pulmonary Hypertension
fabrizio.canonaco@peph-association.org
Plus de numéros d’identification d’étude
Secondary ID (Source de données: WHO)
TOPP-2
Retour à la vue d’ensemble