Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei einer Vollnarkose ist es notwendig, den Atemweg zu sichern. Dies ist ein sicheres Verfahren. Zu Beginn einer Allgemeinnarkose bleiben alle Patienten für eine kurze Zeit ohne Atmung, da in dieser Phase ein Schlauch in die Luftröhre gelegt werden muss, um die Patienten danach zu beatmen und so mit Sauerstoff zu versorgen. Damit Sie während dieser Zeit genügend Sauerstoff haben, werden vorher die Körperreserven aufgefüllt. In sehr seltenen Fällen kann die Atemwegssicherung schwierig sein und länger dauern. Dabei kann es dazu kommen, dass die Sauerstoffreserven aufgebraucht werden. Dies ist am Abfall des Sauerstoffgehaltes im Blut feststellbar. Der Sauerstoffgehalt im Blut wird über die Haut gemessen.
Diese Studie untersucht nun ein neues Konzept, um die Sicherheit dieser Zeit ohne Atmung zu erhöhen und die Sauerstoffabfälle zu vermeiden. Dieses Konzept nennt man THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange): Verabreichung von beheiztem und befeuchtetem Luft/Sauerstoff-Gemisch über die Nase mit hohen Flussraten.
Die wissenschaftliche Fragestellung ist: Wie verändern sich die Atemgase im Blut bei unterschiedlicher Flussgeschwindigkeit von über die Nase verabreichtem Sauerstoff?
Die Studie wird über den Zeitraum von ca. zwei Jahren an 125 Patienten durchgeführt werden.
Wir wollen damit die Patientensicherheit während der Narkose weiter verbessern, damit Komplikationen noch seltener auftreten.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Zu Beginn jeder Vollnarkose bleiben alle Patienten für eine kurze Zeit ohne Beatmung, da in dieser Phase der Tubus in die Atemwege eingelegt wird, um die Patienten danach zu beatmen und so mit Sauerstoff zu versorgen ("Sicherung der Atemwege").
Es gibt eine Methode, in der Zeit, wo die Atmung stillt steht, über eine Sauerstoffkanüle über die Nase sehr viel Sauerstoff zu geben. Dadurch kann die Zeit, in der ein Mensch ohne Atmung überleben kann, deutlich verlängert werden.
Wir wollen untersuchen, wie hoch der Sauerstofffluss über eine Nasenbrille in diesem Zeitraum sein muss, um einen eventuellen Sauerstoffabfall im Blut beim narkosebedingten Atemstillstand zu verhindern. Ausserdem wollen wir untersuchen, wie sich verschiedene Blutgase während dieser Zeit verhalten, um die Mechanismen hinter dieser Therapie-Möglichkeit besser zu verstehen. Damit lässt sich die Patienten-Sicherheit in Zukunft steigern.
Die Untersuchung dauert maximal 30 Minuten und verzögert die Operation nicht. Nach der Operation werden den Patienten noch einige Fragen zu möglichen Nebenwirkungen gestellt. Nach deren Abschluss ist die Studie für sie beendet.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Apnoeic Oxygenation
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Im folgenden wird der Übersicht halber nur die männliche Form verwendet.
Nachdem der Patient in den Operationssaal kommt, werden Oberärzte der Anästhesiologie des Inselspitals Ihnen eine arterielle Kanüle einlegen, damit der Blutdruck kontinuierlich überwacht werden kann. Dafür erhalten die Patienten am Handgelenk eine lokale Betäubung, bevor die Kanüle eingelegt wird. Danach schlafen die Patienten nach den Standards der Universitätsklinik für Anästhesiologie und Schmerztherapie wie üblich ein. Während der kompletten Messdauer werden die Patienten schlafen und nichts mitbekommen.
Nach dem Einschlafen werden die Patienten wie immer mit einer Gesichtsmaske beatmet. Ist dies unmöglich kann der Patient nicht an der Studie teilnehmen und wird gemäss normalem Vorgehen weiterversorgt.
Danach beginnt die Studie: Über die Nase erhalten Sie über eine Nasenbrille entweder: 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 70 l/min und geschlossenem Mund in einer Gruppe oder 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 70 l/min und offenem Mund oder 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 10 l/min mit geschlossenem Mund, 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 2 l/min mit geschlossenem Mund oder 250ml/min direkt über den Beatmungsschlauch.
Die Zuteilung zu den Gruppen geschieht nach dem Zufallsprinzip und ist dem Patienten nicht bekannt. Die Patientenanzahl ist in jeder Gruppe gleich.
Wir messen auch die Änderung des Sauerstoff- und Kohlendioxidgehaltes an der Haut über eine Klebe-Elektrode und zusätzlich alle zwei Minuten im Blut. Hierfür werden den Patienten insgesamt ca. 150ml Blut abgenommen, was für einen Erwachsenen nicht spürbar ist. Ausserdem wird die Hirndurchblutung und -aktivität gemessen. Dafür werden kleine Kleber auf der Stirn befestigt. Ebenfalls wollen wir den elektrischen Widerstand im Brustkorb messen, um damit die Lunge darzustellen. Hierfür gibt es einen Gurt mit Kontaktstellen, den wir den Patienten anziehen werden.
Wenn die Sauerstoffsättigung auf 92 % gefallen ist oder das Kohlendioxid auf 100 mmHg angestiegen ist, ist das Ende der Untersuchung erreicht und der Atemweg wird endgültig für den Eingriff gesichert.
Falls die beiden oben genannten Kriterien nicht eintreten, wird die Prozedur nach maximal 30 Minuten beendet und verzögert die Operation nicht. Danach ist unsere Messung beendet und die Operation wird wie vorgesehen durchgeführt. Nach der Operation werden die Patienten durch einen Studienmitarbeiter besucht, der ihnen ein paar abschliessende Fragen stellt. Anschliessend ist die Studie für den Patienten vorbei.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Oxygen 70l/min;Drug: Oxygen 10 l/min;Drug: Oxygen 2l/min;Procedure: Jaw thrust;Procedure: Videolaryngoscopy;Drug: oxygen 0.25l/min
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und für eine elektive (geplante) Operation eine Vollnarkose benötigen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Erkrankungen, die Patienten besonders sensibel für leichten Sauerstoffmangel machen
Erkrankungen, die Patienten besonders sensibel für erhöhtes Kohlendioxid im Blut machen
Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- > 18 years
- Written informed consent
- Undergoing elective surgery
- Requiring general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Any Indication for fibre optic intubation
- Expected impossible mask ventilation
- Known coronary heart disease
- Known heart failure, NYHA classification = 2
- Therapy including ß-receptor antagonists
- Arrhythmias in need of anti-arrhythmic therapy (e.g. implanted cardio defibrillator)
- Peripheral occlusive arterial disease, Fontaine = 2b
- Known stenosis of the (common or internal) carotid or vertebral arteries
- BMI > 35kg/m2 and BMI < 16kg/m2
- Hyperkalaemia (K > 5.5 mmol/l)
- Known COPD Gold classification = 2
- Known pulmonary arterial hypertension, systolic > 35mmHg
- Known obstructive sleep apnoea syndrome in need of therapy
- High risk of aspiration (requiring rapid sequence induction intubation)
- Increased intracranial pressure
- Intracranial surgery
- Limited knowledge of German language
- Absent power of judgement
- Anaemia, Hb < 100 g/l
- Pregnancy (pregnancy test in all female patients)
- Neuromuscular disorder
- Known or suspected cervical spine instability
- Nasal obstruction, impossibility of nasal ventilation (both sides patent)
- Allergies or contra-indications to one or more of the used anaesthesia agents
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
8 mars 2018
Intégration du premier participant
25 mars 2018
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Physiology Regarding Apnoeic Oxygenation During Nasal Cannula Therapy at Different Flow Rates
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
pCO2 increase in kPa/min
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Standard monitoring;Postoperative questionnaire;Arterial blood gas analyses;Bilateral brain oxygenation;Depth of anaesthesia;Change in invasive blood pressure;Changes in end-expiratory lung impedance;Change in cerebral perfusion in %;Change in cardiac output in L/min;Change in PaO2 in kPa;Lowest Saturation
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. med. Lorenz Theiler
0316320804
lorenz.theiler@insel.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Lorenz Theiler, PD MD
University Hospital of Bern
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Lorenz Theiler, PD MD
University Hospital of Bern
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
07.05.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-00293
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