Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Dies ist eine nationale Studie, die an Spitälern in der ganzen Schweiz durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pomalidomid (Imnovid®) in einem modifizierten Einnahmemodus bei Patienten mit einem Multiplen Myelom zu prüfen. Dabei soll statt der empfohlenen Einnahme von 4 mg an den Tagen 1-21 (alle 4 Wochen; dh inklusive 7 Tage Pause am Ende jedes Zyklus) das Medikament (4 mg) jeden zweiten Tag eingenommen werden. Es gibt gute wissenschaftliche Indizien, dass mit dem neuen Einnahmemodus eine ähnliche Wirksamkeit bei weniger Nebenwirkungen möglich ist.
Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist in der Schweiz bereits zugelassen für die Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) bei Patienten, welche einen Rückfall erlitten und bereits eine gewisse Unempfindlichkeit auf vorgängige Therapien vorliegt. Dazu müssen vorgängig mindestens zwei Therapien durchgeführt worden sein (inklusive Lenalidomid und Bortezomib).
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
refraktäres Multiples Myelom
Health conditions
(Source de données: WHO)
Refractory Multiple Myeloma
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
In dieser Studie erhält der Studienteilnehmer pro Zyklus an jedem zweiten Tag eine Tablette Pomalidomid. Diese Tablette wird an den Tagen 1, 7, 15 und 21 zusammen mit Dexamethason eingenommen. Die Dosis von Dexamethason ist abhängig vom Alter des Teilnehmers. Ausserhalb dieser Studie wird Pomalidomid während 21 Tagen täglich verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Dexamethason wird standardmässig 1x pro Woche an den Tagen 1, 8, 15, 22 verabreicht.
In dieser Studie wird das Medikament Pomalidomid für einen Zyklus von 28 Tagen um einen Drittel reduziert.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Pomalidomide;Drug: Dexamethasone
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die an einem Multiplen Myelom leiden, welches sich trotz der Behandlung von mindestens zwei anderen Therapie-Schemas, einschliesslich den Arzneimitteln Lenalidomid und Bortezomib, verschlimmert hat. Teilnehmende Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Personen, bei denen der behandelnde Onkologe/Hämatologe die Verwendung von Pomalidomid (Imnovid®) in Ihrer Krankheitssituation für nicht geeignet hält oder von Seiten der Krankenkasse die Kostenübernahme entsprechend der Spezialitätenliste verweigert wird. Dazu kommen noch spezifische medizinische Gründe, welche die Verwendung des Medikaments nicht sicher genug machen (z.B. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, weitere ernsthafte Erkrankungen, und/oder Allergie auf ähnliche andere Medikamente z.B. Lenalidomid). Dies wird ihr behandelnder Arzt vor Studieneinschluss nach einer vorgegebenen Liste genau prüfen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Key inclusion criteria:
- Patient was diagnosed with multiple myeloma based on standard IMWG criteria
- Prior treatment with = 2 treatment lines of anti-myeloma therapy
- Patients must have been exposed to both lenalidomide and bortezomib
- Measurable disease for myeloma defined as one of the following: serum M-protein = 5
g/L; urine M-protein = 0.2 g/24 hours
- Refractory or relapsed and refractory disease defined as documented disease
progression during or within 60 days of completing their last myeloma therapy.
- Adequate hematological and hepatic function
- A negative pregnancy test before inclusion into the trial is required for all women
with child-bearing potential
Key exclusion criteria:
- History of hematologic or primary solid tumor malignancy, unless in remission for at
least 3 years from registration, with the exception of pT1-2 prostate cancer Gleason
score =6, adequately treated, cervical carcinoma in situ or localized non-melanoma
skin cancer.
- Polyneuropathy grade > 2
- Patients who received any of the following within the last 14 days of initiation of
trial treatment:
- Plasmapheresis
- Major surgery (kyphoplasty is not considered major surgery)
- Radiation therapy
- Use of any anti-myeloma drug therapy
- Known or clinically suspected myeloma manifestations in the central nervous system
- Severe or uncontrolled cardiovascular disease
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
17 avr. 2018
Intégration du premier participant
1 oct. 2018
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Alternate Day Dosing of Pomalidomide in Patients With Refractory Multiple Myeloma. A Multi-center, Single Arm Phase II Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Overall Response Rate (ORR)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Overall Survival (OS);Overall Survival (OS) at 12 months;Progression-free survival (PFS)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Baden/Brugg, Bellinzona, Berne, Bâle, Chur, Frauenfeld, Fribourg, Liestal, Luzern, Meyriez, Münsterlingen, Payerne, Riaz, St-Gall, Uznach, Winterthur, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zuzanna Maniecka
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Thilo Zander, MD;Christoph Driessen, Prof;Christoph Renner, Prof
Luzerner Kantonsspital;Cantonal Hospital of St. Gallen;Onkozentrum Zürich
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Thilo Zander, MD;Christoph Driessen, Prof;Christoph Renner, Prof
Luzerner Kantonsspital;Cantonal Hospital of St. Gallen;Onkozentrum Zürich
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
25.07.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-00820
Secondary ID (Source de données: WHO)
SAKK 39/16 - OptiPOM
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