Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronische Erkrankung, deren Ursache unbekannt ist und die durch eine Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist. Zu den Symptomen gehören unter anderem Durchfall, Bluten aus dem Mastdarm (Rektum), Stuhldrang und das Gefühl, dass der Mastdarm nach dem Stuhlgang nicht vollständig entleert ist (Tenesmus). CU verläuft schubförmig. Das bedeutet, dass sich bei vielen Patienten Zeiten mit einer geringen Krankheitsaktivität (Remission) und Zeiten mit einer hohen Krankheitsaktivität (Schub) abwechseln. Zu den Zielen der CU-Behandlung zählen unter anderem das Herbeiführen eines Zustands mit geringer Krankheitsaktivität und dessen langfristige Aufrechterhaltung.
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Mirikizumab hinsichtlich des Herbeiführens eines Zustands mit möglichst geringer Krankheitsaktivität in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Die Studie nimmt Patienten auf, die an einer mittelschweren bis schweren CU leiden und unzureichend oder gar nicht mehr auf eine herkömmliche (Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin) oder biologische (Vedolizumab, Adalimumab oder Infliximab) Therapie ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Schwere der Krankheit wird auf Basis der Blutung aus dem Rektum, der Stuhlhäufigkeit und der endoskopischen Untersuchungen des Dickdarms (Kolon) beurteilt. Man hofft, dass Mirikizumab bei CU-Patienten die Entzündung verringert und somit deren Krankheit besser kontrolliert als Placebo (ein Scheinmedikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält). Sobald Patienten diese Studie abschliessen, kommt für sie möglicherweise die sich anschliessende Erhaltungsstudie infrage.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Colitis Ulcerosa
Health conditions
(Source de données: WHO)
Ulcerative Colitis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die Studie umfasst einen Screeningzeitraum von bis zu 4 Wochen, einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Während des Screeningzeitraums werden alle Patienten auf ihre Eignung hin untersucht, was eine Koloskopie oder Sigmoidoskopie bei Baseline einschliesst. Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 3 : 1 (Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von drei zu eins zugunsten des Prüfpräparats gegenüber dem Placebo) randomisiert einer von 2 Gruppen zugewiesen und erhalten alle 4 Wochen (Woche 0, 4 und 8) entweder 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion oder entsprechendes Placebo. Am Ende des Induktionszeitraums (Woche 12) werden die Patienten hinsichtlich eines Ansprechens untersucht, was auch eine Endoskopie beinhaltet.
Die Patienten dürfen orale Kortikosteroide oder Immunsuppressiva in stabilen Dosen anwenden. Das Prüfpräparat wird bei Patienten, deren Krankheit sich während des Induktionszeitraums verschlechtert und die mit unzulässigen Medikamenten behandelt werden müssen, abgesetzt und die Patienten unterziehen sich einem Besuchstermin zur vorzeitigen Beendigung.
Im Anschluss an den Induktionszeitraum haben alle ansprechenden Patienten (Responder) die Option, in die Erhaltungsstudie AMBG einzutreten, während der sie erneut randomisiert der kontinuierlichen Therapie mit Mirikizumab oder Placebo zugewiesen werden, die sie bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen erhalten.
Non-Respondern, die in die Erhaltungsstudie AMBG einwilligen, wird eine verlängerte Induktion mit Mirikizumab angeboten, während der sie kein Placebo (ein Scheinmedikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält) erhalten.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Mirikizumab;Drug: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und vor mindestens 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Besuchstermin zur Randomisierung) die Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa erhalten haben
• Bei den Patienten muss eine konventionelle oder biologische Therapie für Colitis ulcerosa versagt haben
• Patienten müssen beim Screening klinisch akzeptable Laborwerte aufweisen
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Diagnose eines Morbus Crohn
• Früherer grösserer chirurgischer Eingriff am Kolon, z. B. Kolektomie
• Patienten mit anamnestisch bekannten oder aktuellen Nachweisen einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltrakts
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of UC for at least 3 months prior to baseline.
- Confirmed diagnosis of moderately or severely active UC, as assessed by the modified
Mayo score (MMS).
- Demonstrated an inadequate response to, a loss of response to, or an intolerance to
conventional or to biologic therapy for UC.
- If female, must meet the contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants with a current diagnosis of Crohn's disease or inflammatory bowel
disease-unclassified (indeterminate colitis).
- Participants with a previous colectomy.
- Participants with current evidence of toxic megacolon.
- Prior exposure to anti-IL12p40 antibodies (e.g. ustekinumab) or anti-IL-23p19
antibodies (e.g. risankizumab, brazikumab, guselkumab or tildrakizumab).
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (LUCENT 1)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12;Percentage of Participants With Endoscopic Remission at Week 12;Percentage of Participants With Symptomatic Remission at Week 12;Percentage of Participants With Symptomatic Response at Week 12;Percentage of Participants With Histologic Remission at Week 12;Percentage of Participants With Endoscopic Response at Week 12;Change From Baseline to Week 12 in Bowel Urgency Based on the Urgency Numeric Rating Scale (NRS);Change From Baseline to Week 12 in Health Related Quality of Life: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Total Score;Change From Baseline to Week 12 in Fecal Calprotectin;Pharmacokinetics (PK): Clearance of Mirikizuma
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, St-Gall, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Croatia, Czechia, Denmark, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Slovakia, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Marco Pecora
+41 61 270 83 20
marco.pecora@iqvia.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)
Eli Lilly and Company
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)
Eli Lilly and Company
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
04.09.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-02148
Secondary ID (Source de données: WHO)
I6T-MC-AMAN
2017-003229-14
16591
Retour à la vue d’ensemble
