Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Diese Studie untersucht zwei verschiedene Stents (Gefässwandstütze) zur Behandlung von Durchblutungsstörungen, welche durch Verengungen der Beinarterien entstehen. Wir vergleichen, ob der Supera® Stent der Herstellers Abbott dem Standard-Stent des Herstellers Medtronic, dem EverFlex™ überlegen ist hinsichtlich der primären Offenheitsrate und dem Erfordernis eines erneuten Eingriffs innert 24 Monaten. Im Rahmen der regulären Behandlung erfolgt eine Angiographie (Gefässdarstellung mit Kontrastmittel) und Ballondilatation (Aufdehnung der Verengung). Sollte diese ausreichen um die Beinarterien offen zu halten und kein Stent nötig sein, kann der Patient nicht an der Studie teilnehmen. Andernfalls erfolgt die Stenteinlage, sofern der Patient weiterhin alle Studienvoraussetzungen erfüllt. Der Ablauf der Stenteinlage erfolgt gemäss den medizinischen Vorschriften, wie auch ausserhalb der Studie. Nach Stenteinlage halten Patienten für circa 2-4 Std. Bettruhe und können in der Regel gleichentags oder am Folgetag wieder nach Hause, wobei vorher der Gesundheitszustand überprüft wird. Danach müssen die Patienten an Monat 1, 6, 12 und 24 zu Untersuchungen an das behandelnde Spital kommen, um Ihren Gesundheitszustand und das Ansprechen auf die Therapie zu überprüfen. Hierzu werden körperliche und bildgebende Untersuchungen, wie Ultraschall und Druckmessungen (Pulsstatus) durchgeführt. Die gesamte Studiendauer pro Patient ist 24 Monate. Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie durchgeführt. Das heisst, dass ein Zufallsverfahren entscheidet, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze, ob ein Patient den Supera® Stent oder einen EverFlex™ Stent erhält; dies wird randomisiert genannt. Die Wahrscheinlichkeit den Supera® Stent zu erhalten beträgt 50%. Beide in dieser Studie verwendeten Stents, Supera® oder EverFlex™ sind zugelassene Medizinprodukte, die genauso angewendet werden, wie diese bereits jetzt im klinischen Alltag verwendet werden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Durchblutungsstörungen, welche durch Verengungen/Verschlüsse der Beinarterien entstehen
Health conditions
(Source de données: WHO)
Peripheral Arterial Disease
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Stents (Gefässwandstütze) zur Behandlung von Durchblutungsstörungen, welche durch Verengungen/Verschlüsse der Beinarterien entstehen.
In dieser Studie verwendete Stents: Supera® Stent des Herstellers Abbott oder EverFlex™ Entrust™ oder Protégé™ EverFlex™ des Herstellers Medtronic
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Supera? Peripheral Stent System;Device: EverFlex? Self-Expanding Peripheral Stent System
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Patienten mit Femoro-Poplitealer-Arterienerkrankung, die einen Stent nach Ballondilatation benötigen
- verfügbar über 24 Monate
- Männer und Frauen 18 Jahre und älter
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Patienten, die keine kombinierte thrombozytenaggregationshemmende Therapie (Aspirin 100mg und Clopidogrel 75mg) oder Antikoagulationstherapie erhalten dürfen
- Patienten mit bekannten Allergien zu Nitinol (Nickel-Titan) oder Kontrastmittel, die nicht ärztlich behandelt werden können
- Vorherige Stent-Implanation am vorgesehenen Gefäss-Segment
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients with femoro-popliteal artery disease, who will require a stent
femoro-popliteal following failed percutaneous transluminal angioplasty (PTA)
- Target Lesion length <200mm
- Planned follow-up available for at least 24 months
- Written informed consent to participate in the study and agreement to comply with the
study protocol must be obtained from the patient prior to initiation of any
study-mandated procedure and randomization
Exclusion Criteria:
- Life expectancy <24 months
- Patients who cannot receive dual antiplatelet therapy (aspirin 100mg and clopidogrel
75mg) or anticoagulation therapy
- Patients with known allergies to: nitinol (nickel titanium); or contrast agent, that
cannot be medically managed
- Participation in another study with investigational drug/device within the 30 days
preceding and during the present study
- Previous enrolment into the current study
- Prior stenting at the location of intended stenting
- Patients who are judged to have a lesion that prevents complete inflation of an
angioplasty balloon or proper placement of the stent or stent delivery system
- Enrolment of study investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
- If female and of childbearing potential: known pregnancy or a positive urine pregnancy
test (confirmed by a positive serum pregnancy test), or lactating
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Prospective Randomized, Parallel-group, Multicentre, Superiority Trial of the SUPERA Peripheral Stent System in Patients With Femoro-popliteal Artery Disease
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Difference in primary patency rate (proportion of patients classed as treatment succsess)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Difference in primary patency rate;Difference in target lesion/vessel revascularization;Difference in amputation;Difference in time to restenosis (and time to target lesion revascularization due to restenosis);Difference in Anklre Brachial Index;Difference in Fontaine classification
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
St-Gall, Winterthur
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Spain, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. med. Christoph A. Binkert
+41 52 266 21 21
christoph.binkert@ksw.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Christoph A Binkert, MD
Kantonsspital Winterthur KSW
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Christoph A Binkert, MD
Kantonsspital Winterthur KSW
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
18.04.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-00312
Secondary ID (Source de données: WHO)
CTU 17/037
BASEC 2019-00312
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