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SNCTP000004419 | NCT01993810 | BASEC2020-02715

Vergleich der Photonentherapie mit der Protonentherapie zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs mit begleitender Chemotherapie

Base de données : BASEC (Importation du 08.05.2024), WHO (Importation du 09.05.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 17:02
Catégorie de maladie: Cancer du poumon

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel dieser Studie ist ein Vergleich zwischen guten und schlechten Effekten nach zwei verschiedenen Arten von Strahlentherapie (konventionelle Photonentherapie oder Protonentherapie) im Hinblick auf die Lebenszeit, in Kombination mit einer Chemotherapie für Ihren Typ von Lungenkrebs. Für die Behandlung von Lungenkrebs ist die Protonentherapie relative neu im Vergleich zur Röntgenbestrahlung. Daher wissen wir nicht, ob Protonentherapie vorteilhaft ist oder nicht. Verglichen mit Photonen, kann die Protonentherapie kurz nach Eindringen in den Tumor stoppen und daher weniger Schäden an den umliegenden gesunden Organen verursachen und dies wiederum führt zu einem besseren Überleben angesichts weniger Schäden an den umliegenden gesunden Organen. Diese Eigenschaft der Protonentherapie könnte es Ärzten auch erlauben, den Tumor mit höheren Strahlendosen zu behandeln. Diese Studie soll der Wissenschaft Erkenntnisse darüber vermitteln, ob Protonentherapie besser, gleich oder schlechter ist als der herkömmliche Photonen Ansatz im Hinblick auf die Überlebenszeit. Falls Protonen besser sind als Photonen, wird angenommen, dass sich die Überlebenszeit um 6 oder mehr Monate verlängert. Ungefähr 330 Patienten werden an der Studie teilnehmen.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Alle erwachsene Personen, die an einem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs leiden, der nicht operiert werden kann, können an der Studie teilnehmen.

Health conditions (Source de données: WHO)

Stage II Non-Small Cell Lung Cancer AJCC v7
Stage IIA Non-Small Cell Lung Carcinoma AJCC v7
Stage IIB Non-Small Cell Lung Carcinoma AJCC v7
Stage III Non-Small Cell Lung Cancer AJCC v7
Stage IIIA Non-Small Cell Lung Cancer AJCC v7
Stage IIIB Non-Small Cell Lung Cancer AJCC v7

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Strahlentherapie wird zur Behandlung von Lungenkrebs eingesetzt, wenn eine Operation nicht in Frage kommt. Es gibt zwei Arten von Bestrahlungen, die für Lungenkrebs zum Einsatz kommen. Eine Form ist die Photonentherapie, welche hoch-energetische Röntgenstrahlen auf den Tumor im Inneren des Körpers sendet. Dies ist der übliche Bestrahlungansatz für Ihre Art von Lungenkrebs. Die andere Form der Bestrahlung ist die Protonentherapie, welche einen Strahl aus Protonenteilchen verwendet, um den Tumor im Inneren des Körpers zu bestrahlen. Dies ist die Bestrahlungsart, die in dieser Studie untersucht wird. Bei beiden Arten der Strahlenbehandlung werden spezielle Bildverfahren verwendet, um die genaue Abgabe einer vollen Strahlendosis an den Tumor zu steuern, ohne viel vom gesunden Gewebe um den Tumor herum zu schädigen.

Diese Studie ist in zwei Studiengruppen unterteilt:

Gruppe 1 erhält die übliche Chemotherapie, die für diese Art von Lungenkrebs verwendet wird (entweder Cisplatin plus Etoposid, Carboplatin plus Paclitaxel oder Carboplatin und Pemetrexed (nur für nicht-Plattenepithelkarzinom Patienten) – dies wird von Ihnen und Ihrem Studienarzt entschieden) zusammen mit der üblichen Strahlentherapie, die bei dieser Art von Lungenkrebs angewendet wird (Photonen-Strahlentherapie). Ihnen wird die Chemotherapie intravenös (in eine Vene) verabreicht, entweder einmal in der Woche während der Bestrahlung oder während der ersten und fünften Bestrahlungswoche. In Abhängigkeit der verabreichten Chemotherapie während der Bestrahlung, bekommen Sie entweder die gleiche Chemotherapie nach Ende der Bestrahlung oder Sie bekommen eine Immuntherapie mit Durvalumab.

Gruppe 2 erhält die übliche Chemotherapie, die für diese Art von Lungenkrebs verwendet wird, wie oben beschrieben; zusammen mit der Strahlentherapie, die für diese Art von Lungenkrebs experimentell ist (Protonen-Strahlentherapie).

Ein Computer wird Sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zuteilen. Dieser Vorgang wird „Randomisierung“ genannt. Diese Zuteilung wird zufällig gemacht, weil keiner weiss ob eine Studiengruppe besser als die andere ist.

Interventions (Source de données: WHO)

Biological: Durvalumab
Drug: Carboplatin
Drug: Cisplatin
Drug: Etoposide
Drug: Paclitaxel
Drug: Pemetrexed Disodium
Other: Quality-of-Life Assessment
Other: Questionnaire Administration
Radiation: Photon Beam Radiation Therapy
Radiation: Proton Beam Radiation Therapy

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht operable ist, oder eine operation abgelehnt wird
- Patienten, die nach der Operation ein Lokalrezidiv entwickeln und für eine definitive gleichzeitige Chemoradiation in Frage kommen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Vorherige bösartige Tumorerkrankungen, es sei denn, diese Krankheit ist mindestens 3 Jahre geheilt. Hautkrebs und In-situ-Karzinome der Brust, der Mundhöhle, des Gebärmutterhalses und anderer Organe sind jedoch zulässig.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenkrebs, unabhängig von der Behandlung, die sie erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die nach einer Operation ein Rezidiv erleiden.
- bereits Chemotherapie für den Lungenkrebs, bereits mehr als 4 Zyklen oder mehr als 6 Monate; beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Inclusion Criteria: - Histologically or cytologically proven diagnosis of non-small cell lung cancer - Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) (AJCC, 7th ed.) II, IIIA or IIIB (with non-operable disease; non-operable disease will be determined by a multi-disciplinary treatment team within 60 days prior to registration; note: for patients who are clearly nonresectable, the case can be determined by the treating radiation oncologist and/or a medical oncologist or pulmonologist - Patients who present with N2 or N3 disease and an undetectable NSCLC primary tumor are eligible - Patients who refuse surgery are eligible - Patients who develop local recurrence after surgery and rendered candidate for definitive concurrent chemoradiation are also eligible - Patients who have received systemic treatment (up to 4 cycles of induction chemotherapy, or up to 6 months of targeted therapy) are eligible - Appropriate stage for protocol entry, including no distant metastases, based upon the following minimum diagnostic workup: - History/physical examination within 30 days prior to registration including resting heart rate; - Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) scan for staging within 60 days prior to registration - Magnetic resonance imaging (MRI) scan with contrast of the brain (preferred) or CT scan of the brain with contrast within 60 days prior to registration; - Forced expiratory volume in one second (FEV1) >= 0.8 liter or >= 35% predicted with or without bronchodilator within 90 days prior to registration; - Patients who meet the criterion above without oxygen (O2), but who need acute (started within 10 days prior to registration) supplemental oxygen due to tumor-caused obstruction/hypoxia are eligible, provided the amount of the O2 needed has been stable - Zubrod performance status 0-1 within 30 days prior to registration - Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm^3 obtained within 30 days prior to registration - Platelets >= 100,000 cells/mm^3 obtained within 30 days prior to registration - Hemoglobin >= 9.0 g/dl (note: the use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin [Hgb] >= 9.0 g/dl is acceptable), obtained within 30 days prior to registration - Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) or serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) within 30 days prior to registration - It is highly recommended but not required that SGOT or SGPT be =< 1.5 upper limit of normal - Total bilirubin =< 1.5 within 30 days prior to registration - It is highly recommended but not required that total bilirubin be =< 1.5 upper limit of normal - Serum creatinine < 1.5 mg/dL or calculated creatinine clearance >= 50 mL/min within 30 days prior to registration estimated by the Cockcroft-Gault formula - Peripheral neuropathy =< grade 1 at the time of registration - Patients with non-malignant pleural effusion are eligible - If a pleural effusion is present, the following criteria must be met to exclude malignant involvement: - When pleural fluid is visible on both the CT scan and on a chest x-ray, a pleuracentesis is required to confirm that the pleural fluid is cytologically negative - Exudative pleural effusions are excluded, regardless of cytology - Effusions that are minimal (i.e, not visible on chest x-ray) that are too small to safely tap are eligible - Patients must have measurable or evaluable disease - Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to registration - Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception - Patient must provide study-specific informed consent prior to study entry Exclusion Criteria: - Prior invasive malignancy unless disease free for a minimum of 3 years; however, skin cancer and in situ carcinomas of the breast, oral cavity, cervix, and other organs and are permissible - Patients with prior history of either small cell lung cancer or NSCLC regardless of the treatment received, other than patients who have recurrent disease following resection - Prior systemic chemotherapy for the study cancer, if more than 4 cycles of induction chemotherapy or more than 6 months of targeted therapy; note that prior chemotherapy for a different cancer is allowable - Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields - Severe, active co-morbidity, defined as follows: - Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months; - Transmural myocardial infarction within the last 6 months; - Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness other than the diagnosed lung cancer requiring hospitalization or precluding study therapy within 30 days before registration; - Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) based upon current Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition; note, however, that human immunodeficiency virus (HIV) testing is not required for entry into this protocol - Unintentional weight loss > 10% within 30 days prior to registration - Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01993810

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT01993810
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

12 nov. 2013

Intégration du premier participant

3 févr. 2014

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Phase III Randomized Trial Comparing Overall Survival After Photon Versus Proton Chemoradiotherapy for Inoperable Stage II-IIIB NSCLC

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Overall Survival

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Adverse events
Progression-free survival

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Villigen

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Oliver Riesterer
+41 62 838 42 49
oliver.riesterer@ksa.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Zhongxing Liao
NRG Oncology

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

17.05.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-02715

Secondary ID (Source de données: WHO)

NCI-2013-01850
RTOG 1308
RTOG-1308
U10CA021661
U10CA180868
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