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SNCTP000002341 | NCT03151863 | BASEC2017-01211

Intérêt de la Dexmedetomidine intra nasale pour la prévention des douleurs lors de soins infirmiers dans une population adulte hospitalisée et en situation palliative : un essai clinique de supériorité en cross-over, double-aveugle, randomisé contrôlé.

Base de données : BASEC (Importation du 29.04.2024), WHO (Importation du 25.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:43
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Dexdor® est un médicament administré par voie intraveineuse autorisé en Suisse pour une sédation permettant une réponse à un stimulus verbal chez les patients aux soins intensifs. La dose initiale de 0,7 µg/kg/h peut être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 µg/kg/h. Le principe actif de ce médicament, la Dexmedetomidine (Dex) combine des propriétés anxiolytique, sédative et analgésique avec de bon profile de sécurité et de tolérance cardiovasculaire, respiratoire et neuropsychique. A notre connaissance il n’y a, à ce jour, aucune publication sur l’usage de la Dex intranasale (IN) ni chez les patients âgés ni en soins palliatifs contrairement à la population pédiatrique où son administration non invasive montre des résultats prometteurs. Dans cette étude, nous utilisons une dose IN de Dex (1.25µg/Kg) pour l’analgésie préventive dans le cadre de soins infirmiers générant douleur et/ou anxiété chez des patients âgés en situation palliative.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Douleur liée aux soins de nursing chez les personnes en situation palliative.

Health conditions (Source de données: WHO)

Analgesia;Sedation;Anxiolysis

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Le but premier de cette étude est de tester l’efficacité de la Dex pour l’analgésie lors de soins infirmiers par rapport au traitement opiacé en cours. Dans un deuxième temps, nous souhaitons tester l’efficacité des effets sédatif et anxiolytique en comparaison au traitement opiacé standard, en tenant compte du niveau de douleur évalué par le patient lui-même.
L’étude est conçue sur un modèle en cross-over et en double-aveugle.
Deux traitements sont possibles
CTLt: ou DEXt:
une dose SC d’opiacés (traitement habituel du patient)
un placebo SC (NaCl 0.9%)
et un placebo IN (NaCl 0.9%) et une dose IN de Dex (1.25µg/Kg)

Les patients, après avoir signé et daté le consentement de participation à l’étude, reçoivent deux soins infirmiers espacés de 24 à 48h. Lors du premier soin les patients se voient administrer soit CLTt soit DEXt. Lors du deuxième soin, ils reçoivent le traitement complémentaire, soit DEXt soit CTLt, respectivement.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Opioids;Drug: Dexmedetomidine;Drug: Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- formulaire de consentement daté et signé par le patient ou à défaut par un proche/représentant thérapeutique
- patient âgé de 18 ans et plus
- patient admis en unité stationnaire de soins palliatifs ou en réadaptation à l’Hôpital de Bellerive, HUG
- patient nécessitant de soins infirmiers de base (soins de nursing) au moins 1 fois/jour, pendant 15 à 30 min, qui sont source d'inconfort (douleur, anxiété, ou les 2 à la fois) et nécessitant pour cela une dose d'opiacé avant les soins, parmi les traitements suivants: Morphine, Hydromorphone ou Burpénorphine
- patient recevant de façon régulière un des traitements antalgique de fond parmi les opiacés suivants: Morphine, Hydromorphone, Fentanyl.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- allergie à la Dexmedetomidine ou au Midazolam (contrôle actif)
- décompensation respiratoire récente (moins de 7 jours) ou actuelle
- bradycardie (moins de 60 battements cardiaques/min) ou décompensation cardiaque récente (moins de 7 jours) ou actuelle

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion criteria

- Informed consent signed and dated by the patient or a next of kin;

- =65 years old patients;

- Admitted in the palliative medicine unit;

- Undergoing, minimum once per day, a nursing care procedure lasting between 15 and 30
minutes causing discomfort (anxiety, pain or both) and therefore requiring the
administration of an extra dose of Morphine, Hydromorphone before the nursing care;

- Taking, on a regularly basis, one of the following opioids: Morphine, Hydromorphone,
Buprenorphine, Fentanyl.

Exclusion criteria

- Known hypersensitivity or allergy to Dexmedetomidine or Midazolam;

- Fentanyl extra dose medication before nursing cares;

- Weight > 80Kg;

- Psychomotor agitation;

- Known bronchial aspiration risks : ileus, vomiting, nausea, clinically relevant
gastrooesophageal reflux;

- Known respiratory distress risk: recent need to be ventilated in Intensive Care Unit
setting (<7 days), recent change or degradation of the respiratory status (<2 days)
with apneas or tachypnea (>20/min), or known sleep apnea without non invasive
ventilation; contraindication for nasal drug administration (ex. nasal tumour
obstruction);

- Known cardiac risk : recent cardiac decompensation (<7 days) ; known life threatening
or severe heart rate disorders ; bradycardia <60 bpm or known level II or III
atrioventricular block without pacemaker ; hypotension with systolic blood pressure
less or equal to 100 mmHg; Digoxine treatment;

- Known acute cerebrovascular disease or recent stroke (<1month);

- Already enrolled in another study or previous enrolment into the current study;

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03151863

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03151863
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

31 mars 2017

Intégration du premier participant

14 nov. 2018

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Intranasal Dexmedetomidine for Procedural Pain Management in Elderly Adults in Palliative Care Setting: a Cross Over, Superiority, Double-blind, Controlled and Randomized Clinical Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Total score for ECPA over 5

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Pain evolution;anxiety;Time to come back to the initial sedation state;Time to reach a level of sedation of mOAA less or equal to 4 before the care

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

Undecided
In case of request for a systematic review/meta-analysis, IPD can be shared after publication.

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Genève

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dre Dieudonné Rahm Nathalie
+41 79 306 38 82
Nathalie.Dieudonne@hcuge.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Walid Habre, MD, PhD;Walid HABRE, MD, PhD
University of Geneva
(0)22 37 27 504;+41 22 37 27 504
Walid.Habre@hcuge.ch;walid.habre@hcuge.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Walid Habre, MD, PhD;Walid HABRE, MD, PhD
University of Geneva
(0)22 37 27 504;+41 22 37 27 504
Walid.Habre@hcuge.ch;walid.habre@hcuge.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

26.10.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-01211

Secondary ID (Source de données: WHO)

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