Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Wir wollen für die Behandlung von einzelnen Tumorknoten in der Brust untersuchen, ob/ wie gut das Medizinprodukt Philips Sonalleve MR-HIFU wirksam/verträglich/sicher ist und ob die Nachbeobachtung der Behandlung mit MRI zum gleichen Ergebnis kommt wie die Nachuntersuchung des behandelten Tumorknotens in der Histologie.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Behandlung von einzelnen Tumorknoten in der Brust
Health conditions
(Source de données: WHO)
Breast Cancer, Invasive Ductal
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Das Gerät kann ohne Verletzung der Haut mit gebündeltem Ultraschall direkt das bösartige Tumorgewebe erhitzen und so vernichten. Diese Brennpunkte können millimetergenau im ganzen Tumor platziert werden. Das umliegende gesunde Gewebe kann geschont werden.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Philips Sonalleve® MR-HIFU Breast Therapy System
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Es können alle Patientinnen teilnehmen, bei denen vor kurzem ein Tumor in der Brust gefunden wurde, der chirurgisch entfernt werden soll. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Ihr Gesundheitszustand und Ihre medizinische Eignung für diese Studie werden von den Studienärzten vorab überprüft.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei denen bereits eine Tumorbehandlung an der betroffenen Brust durchgeführt wurde. Patientinnen, die für den Eingriff nicht auf dem Bauch gelagert werden können und schwangere oder stillende Frauen können ebenfalls nicht an der Studie teilnehmen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- World Health Organization (WHO) performance status= 2
- Body weight = 80 kg
- Biopsy proven invasive breast cancer with a size of =3.0cm (TNM classification: cT1-2
N0-2 MX ).
- Histological type of tumor: invasive ductal carcinoma (IDC)
- Patient is scheduled for surgical resection of tumor at study site
- Tumor location within the reach of the HIFU transducers with the patient in prone
position; distance from skin and pectoral muscle to the tumor = 1.0 cm.
- Target breast fits in the cup of the dedicated MR-HIFU breast system
Exclusion Criteria:
- neoadjuvant systemic therapy
- prior radiotherapy in target breast
- contraindications for MRI
- contraindication for application of gadolinium-based contrast agent
- contraindication for procedural sedation analgesia
- macro-calcifications in or around the targeted tumor
- scar tissue or surgical clips in the direct path of the ultrasound beams
- Women who are pregnant or breast feeding,
- Intention to become pregnant during the course of the study,
- Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases.
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
- Participation in another study with investigational drug/device within the 30 days
preceding and during the present study,
- Previous enrolment into the current study
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
14 mai 2018
Intégration du premier participant
13 janv. 2020
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Efficacy of Magnetic Resonance-guided High Intensity Focused Ultrasound for the Ablation of Breast Cancer: Correlation Between MRI and Histology. Single-Center, Single-Arm, Non-Randomized Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Accuracy of MRI as method for assessment of quantitative treatment success (correlation with results of the histopathological analysis performed as reference method);Accuracy of MRI as method for assessment of qualitative treatment success (correlation with results of the histopathological analysis performed as reference method)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Assessment of treatment efficacy
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Winterthur
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. Christoph Binkert
+41 052 266 26 02
christoph.binkert@ksw.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Christoph A Binkert, MD
Kantonsspital Winterthur KSW
+41 52 266 2602;+41 52 266 26 02
christoph.binkert@ksw.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Christoph A Binkert, MD
Kantonsspital Winterthur KSW
+41 52 266 2602;+41 52 266 26 02
christoph.binkert@ksw.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
03.01.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-01282
Secondary ID (Source de données: WHO)
2017-MD-0021
2017-01282 (BASEC)
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