Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Der Wirkstoff Ofatumumab (OMB157) soll gegenüber dem Wirkstoff Teriflunomid (Aubagio©) in erwachsenen Patienten, welche an schubförmiger Multiplen Sklerose (MS) leiden, in einer klinischen Studie hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden. Das Design der Studie ist randomisiert, doppelt verblindet und beinhaltet zwei parallele Studiengruppen, in welchen der entsprechende Wirkstoff (also OMB157 oder Aubagio©) und das Placebo des jeweils anderen Präparates dazu verabreicht werden wird (sogenanntes „double-dummy“-Design). Ofatumumab (20 mg) wird unter die Haut gespritzt, während Teriflunomid als Tablette (14 mg) über den Mund eingenommen wird.
Hauptinteresse ist dabei, ob Patienten die mit Ofatumumab behandelt werden, weniger häufig an MS-Schüben leiden, als Patienten, die Teriflunome (Aubagio®) erhalten.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
schubförmig verlaufende Multiple Sklerose
Health conditions
(Source de données: WHO)
Relapsing Multiple Sclerosis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Ofatumumab 20mg subkutane (unter die Haut) Injektion einmal alle 4 Wochen
Teriflunomid 14mg Kapsel (über den Mund) einmal täglich
Jeweils Placebo dazu
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Ofatumumab subcutaneous injection;Drug: Teriflunomide-matching placebo capsules;Drug: Teriflunomide capsule;Drug: Matching placebo of ofatumumab subcutaneous injections
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
erwachsene Patienten mit schubförmiger MS, welche eine vordefinierte Krankheitsaktivität vor Einschluss der Studie aufweisen
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Patienten mit primär fortgeschrittener MS oder schubförmiger MS ohne Krankheitsaktivität
- Patienten mit aktiven Infektionen
- Schwangere und stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- 18 to 55 years of age
- Diagnosis of multiple sclerosis (MS)
- Relapsing MS: relapsing-remitting MS (RRMS) or secondary progressive MS (SPMS)
- At least 1 relapse during the previous 1 year or 2 relapses during the previous 2
years or a positive gadolinium-enhancing MRI scan in previous year
- Expanded disability status scale (EDSS) score of 0 to 5.5
Exclusion Criteria:
- Primary progressive MS
- Disease duration of more than 10 years in patients with an EDSS score of 2 or less
- Patients with an active chronic disease of the immune system other than MS
- Patients at risk of developing or having reactivation of hepatitis
- Patients with active systemic infections or with neurological findings consistent with
PML
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
2 juin 2016
Intégration du premier participant
20 sept. 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Study Comparing the Efficacy and Safety of Ofatumumab Versus Teriflunomide in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Annualized Relapse Rate (ARR) (Confirmed Relapses)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Annualized Rate of Brain Volume Loss Based on Assessments of Percent Brain Volume Change From Baseline;Neurofilament Light Chain (NfL) Concentration in Serum;Number of New or Enlarging T2 Lesions on MRI Per Year (Annualized Lesion Rate);Number of Gd-enhancing T1 Lesions Per MRI Scan;6-month Confirmed Disability Improvement (6mCDI ) Based on EDSS;6-month Confirmed Disability Worsening (6mCDW) Based on EDSS;3-month Confirmed Disability Worsening (3mCDW) Based on EDSS
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Luzern
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czechia, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, India, Israel, Italy, Mexico, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Michael E. Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
29.11.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01479
Secondary ID (Source de données: WHO)
2015-005418-31
COMB157G2301
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