Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Filgotinib für die Behandlung von rheumatischer Arthritis (RA) von Nutzen sein kann, wenn es in Kombination mit anderen oralen Medikamenten gegen die RA verabreicht wird.
Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird – etwa wie beim Werfen einer Münze. Doppelblind bedeutet, dass weder die Patienten noch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament die Patienten erhalten. Placebokontrolliert bedeutet, dass die Patienten eventuell eine Tablette einnehmen, die kein Medikament enthält. Die Placebo-Tablette sieht genauso aus wie die Filgotinib-Tablette.
Die Filgotinib-Tabletten sowie das passende Placebo werden von Gilead Sciences, Inc., dem Auftraggeber dieser Studie, zur Verfügung gestellt.
Die Teilnahme an der Studie wird bis zu 28 Wochen dauern, den Voruntersuchungstermin nicht eingeschlossen.
In dieser Zeit müssen die Patienten das Prüfzentrum mindestens 10-mal aufsuchen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
mittelschwere bis stark aktive rheumatoide Arthritis
Health conditions
(Source de données: WHO)
Rheumatoid Arthritis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Teilnehmer werden eine der folgenden Behandlungen erhalten:
- einmal täglich Filgotinib 100 mg
- einmal täglich Filgotinib 200 mg
- einmal täglich Placebo.
Die Wahrscheinlichkeit, eine dieser Behandlungen zu erhalten, ist gleich und beträgt 1 zu 3.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Filgotinib;Drug: Placebo to match filgotinib;Drug: csDMARDs
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
- mittelschwere bis stark aktive rheumatoide Arthritis;
- Vorliegen von ≥ 6 geschwollenen Gelenken;
- eine stabile laufende Behandlung der rheumatoiden Arthritis (nur bestimmte Medikamente zulässig).
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Vorbehandlung mit bestimmten Medikamenten;
- Impfung mit lebenden oder abgeschwächten Impfstoffen 30 Tage vor der Studienteilnahme oder eine geplante Impfung während der Teilnahme;
- chirurgische Behandlungen der rheumatoiden Arthritis von mehr als 4 Gelenken und/oder innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme;
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme;
- andere unkontrollierte chronische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, etc.)
- mittelschwere bis schwere Herzerkrankungen (z.B. Herzversagen, Schlaganfall, Herzinfarkt), bis zu 6 Monate vor dem Beginn der Studienteilnahme;
- eine größere Operation bis zu 12 Wochen vor dem Beginn der Studienteilnahme;
- andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Auswertung der Studienuntersuchungen stören können.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of RA (2010 ACR/EULAR criteria for RA), and are ACR functional class
I-III.
- Have = 6 swollen joints (from a swollen joint count based on 66 joints (SJC66)) and =6
tender joints (from a tender joint count based on 68 joints (TJC68)) at screening and
Day 1
- Ongoing treatment with a stable prescription of 1 or 2 csDMARDs
- Have received at least one biologic disease modifying antirheumatic drug (bDMARD) for
the treatment of RA to which they have had an inadequate response or intolerance
Key Exclusion Criteria:
- Previous treatment with any janus kinase (JAK) inhibitor
NOTE: Other protocol Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
17 août 2016
Intégration du premier participant
27 juil. 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Filgotinib Administered for 24 Weeks in Combination With Conventional Synthetic Disease-modifying Anti-rheumatic Drug(s) (csDMARDs) to Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Biologic DMARD(s) Treatment
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Proportion of Participants who Achieve an American College of Rheumatology (ACR) 20% Improvement (ACR20) Response at Week 12
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Proportion of Participants who Achieve Disease Activity Score based on 28 joints (DAS28) (C-reactive protein (CRP)) = 3.2 at Week 12;Change from Baseline in the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 12;Proportion of Participants who Achieve ACR 50% Improvement (ACR50) at Weeks 4, 12, and 24;Proportion of Participants who Achieve ACR 70% Improvement (ACR70) at Weeks 4, 12, and 24;Proportion of Participants who Achieve ACR20 at Weeks 4 and 24;Proportion of Participants who Achieve ACR20 Over Time from Day 1 through Week 24;Proportion of Participants who Achieve ACR50 Over Time from Day 1 through Week 24;Proportion of Participants who Achieve ACR70 Over Time from Day 1 through Week 24;Change from Baseline in Individual Components of the ACR Response at Weeks 4, 12, and 24 and Over Time from Day 1 through Week 24;Proportion of Participants who Achieve Change in HAQ-DI of = 0.22 at Weeks 4, 12, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Change from Baseline in DAS28 (CRP) at Weeks 4, 12, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Proportion of Participants who Achieve DAS28 (CRP) = 3.2 at Weeks 4, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Proportion of Participants who Achieve DAS28 (CRP) < 2.6 at Weeks 4, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;American College of Rheumatology N (ACR-N) at Weeks 4, 12, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Weeks 4, 12, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Change from Baseline in Clinical Diagnostic Activity Index (CDAI) at Weeks 4, 12, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Change from Baseline in Simplified Diagnostic Activity Index (SDAI) at Weeks 4, 12, and 24, and over time from Day 1 through Week 24;Absolute Value and Change from Baseline in Short-form Health Survey (SF-36) at Weeks 4, 12 and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Absolute Value and Change from Baseline in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) at Weeks 4, 12 and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Absolute Value and Change from Baseline in the EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Patient-Reported Outcomes Survey at Weeks 4, 12 and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Absolute Value and Change from Baseline in Work Productivity and Activity Impairment- Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA) at Weeks 4, 12, 24, and Over Time from Day 1 through Week 24
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
St-Gall
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Republic of, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr. med. Rüdiger Müller
+41 71 4941138
ruediger.mueller@kssg.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
11.04.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-00215
Secondary ID (Source de données: WHO)
2016-000569-21
GS-US-417-0302
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