Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Diese Studie wird bei Personen ab 1 Jahr durchgeführt, die aufgrund eines Hautdefektes (z.B. wegen einer zurückliegenden Verbrennung, eines gutartigen Tumors oder eines Nävus) eine Hauttransplantation benötigen. Sie wird in verschiedenen Ländern und Spitälern (Zentren) durchgeführt: in Zürich, Schweiz, in Beverwijk, Niederlanden und in Turin, Italien.
Es werden zwei Hautflächen mit Hautdefekten ausgewählt und gemäss einer Zufallsverteilung wird eine Hautfläche mit EHSG-KF und die andere mit der Eigenhaut versorgt. Während der Visiten nach der Transplantation werden beide Verpflanzungen anhand ihrer Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert.
EHSG-KF ist bisher weder in der Schweiz noch in einem anderen Land zugelassen und wird mit der Verpflanzung dünner Eigenhaut (Standardverfahren) verglichen. EHSG-KF wurde bisher schon bei Menschen (kleine Anzahl von Patienten) und Tieren getestet. Wir möchten insgesamt 20 Patienten einschliessen, davon ungefähr 5 im Kinderspital Zürich und ungefähr 5 im Universitätsspital Zürich.
Diese Studie umfasst 12 Visiten während 3 Jahren: 2 vor der Verpflanzung, die
Verpflanzung, 7 Kontrollvisiten innerhalb des ersten Jahres, 2 Langzeitvisiten (einmal pro Jahr).
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Hautdefekt
Health conditions
(Source de données: WHO)
Skin Wound
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Transplantation von Hautersatzprodukt auf Hautdefekt
Interventions
(Source de données: WHO)
Biological: EHSG-KF;Biological: STSG
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Alter: > 1 Jahr
- Tiefer Hautdefekt welcher eine chirurgische Behandlung benötigt
- Einverständnis des Patienten / der Eltern
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Positives Hepatitis-B, Hepatitis-C, Syphilis oder HIV Test-Ergebnis
- Bekannte Grund- oder Begleiterkrankungen, die eine normale Wundheilung negativ beeinflussen können
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 1 Year
Inclusion Criteria:
- Age: =1 years of age
- Large full-thickness defects that require coverage after excision of: Scars, Benign
skin tumors (e.g. neurofibroma), Melanocytic nevus (e.g. giant nevus), Gender
reassignment surgery, Soft tissue defect after trauma, Soft tissue defect after
infection and debridement (e.g necrotizingn fascitis, hidadentitis suppurativa,
purpura fulminans), Flap donorsite (e.g. radial forearm flap)
- Minimal areas requiring coverage (not counting the head and neck area for study
patients in The Netherlands): 1-5 years: minimum 9cm2, 6-16 years: minimum 25cm2, >16
years: minimum 45cm2
- Signed Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients tested positive for HBV, HCV, syphilis or HIV
- Patients with known underlying or concomitant medical conditions that may interfere
with normal wound healing (e.g. systemic skin and connective tissue diseases, any kind
of congenital defect of metabolism including insulin-dependent diabetes mellitus,
Cushing syndrome or disease, scurvy, chronic hypothyroidism, congenital or acquired
immunosuppressive condition, chronic renal failure, or chronic hepatic dysfunction
(Child-Pugh class B or C), severe malnutrition, or other concomitant illness which, in
the opinion of the Investigator, has the potential to significantly delay wound
healing)
- Severe drug and alcohol abuse
- Pre-existing coagulation disorders as defined by INR outside its normal value, PTT
>ULN and fibrinogen Investigator's discretion
- Patients with known allergies to amphotericin B, gentamicin, penicillin, streptomycin,
or bovine collagen
- Previous enrolment of the patient into the current phase II study
- Participation of the patient in another study with conflicting endpoints within 30
days preceding and during the present study
- Patients expected not to comply with the study protocol (including patients with
severe cognitive dysfunction/impairment and severe psychiatric disorders)
- Pregnant or breast feeding females
- Intention to become pregnant during the clinical course of the study (12 months)
- Enrolment of the Investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase II, Prospective, Intra-patient Randomised Controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of an Autologous Bio-engineered Dermo-epidermal Skin Substitute (EHSG-KF) for the Treatment of Full-Thickness Defects in Adults and Children in Comparison to Autologous Split-thickness Skin Grafts (STSG)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Efficacy of EHSG-KF in comparison to STSG based on the assessment of scar quality
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Efficacy of EHSG-KF in comparison to STSG based on the assessment of scar quality;A Efficacy of EHSG-KF in comparison to STSG based on the assessment of scar quality;Efficacy of EHSG-KF in comparison to STSG based on the assessment of epithelialisation;Efficacy of EHSG-KF in comparison to STSG based on the assessment of graft take.;Efficacy of EHSG-KF in comparison to STSG based on the assessment of quality of life.;Safety of EHSG-KF in comparison to STSG based on the assessment of infection rate.;Safety of EHSG-KF in comparison to STSG based on the assessment of adverse events.
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Christin Roeskes
+41 44 266 33 79
studien.plastische@kispi.uzh.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Clemens Sc, Prof.
University Children's Hospital, Zurich
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Clemens Sc, Prof.
University Children's Hospital, Zurich
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
05.11.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-02079
Secondary ID (Source de données: WHO)
TBRU-dS-RAC-PII
Retour à la vue d’ensemble