Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Wir wollen bei Narkolepsie mit Kataplexie untersuchen, ob und wie gut das Medikament Doxepin (Sinquan®) Schlafqualität und Kataplexie verbessert, aber auch verträglich und sicher ist. Das Medikament enthält den Wirkstoff Doxepinum und hat folgende Eigenschaften: es besitzt eine stimmungsaufhellende, eine angstlösende und eine schlafanstossende Wirkung. Das Medikament ist in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen, insbesondere, wenn sie mit Angst-, Spannungszuständen und Schlaflosigkeit einhergehen. In unserer Studie werden wir eine deutlich niedrigere Dosis anwenden (10mg pro Tag) als bei Depression (30-50mg pro Tag).
Wir werden insgesamt 24 Patienten einschliessen. Zwölf Patienten erhalten das richtige Medikament (Kapseln mit dem Wirkstoff Doxepin), die anderen 12 Patienten erhalten ein Placebo (Kapseln ohne Wirkstoff Doxepin). Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, in welche Gruppe die Patienten zugeteilt werden. Vor Beginn der Therapie und nach 8 Wochen werden wir bei Patienten eine Schlafuntersuchung (Polysomnographie) durchführen. Die Patienten werden dafür in unserem Schlaflabor übernachten. Für die Ableitung werden den Patienten ca. 25 Sensoren und Elektroden aufgeklebt. Die Patienten werden trotzdem in der Lage sein, sich im Bett zu drehen und gut zu schlafen. Die Aufzeichnung wird während der ganzen Nacht von einer Schlaflaborantin im Nebenzimmer überwacht. Vor Beginn der Therapie und alle 2 Wochen während der Therapie werden die Patienten drei Fragebögen zu Schläfrigkeit und Müdigkeit ausfüllen sowie ein Kataplexie-Tagebuch führen. Alle 2 Wochen werden die Patienten vom Studienarzt telefonisch kontaktiert, um die Verträglichkeit der Therapie zu erfragen. Die Studie dauert für jeden einzelnen Patienten 10-13 Wochen. Wenn die Patienten an dieser Studie teilnehmen, müssen sie Schlafmedikamente und Medikamente gegen Kataplexie absetzen, dürfen jedoch die stimulierenden Medikamente (wie Methylphenidat oder Modafinil) weiter einnehmen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Narkolepsie Typ 1 (mit Kataplexie und mit verminderter Hypokretin-Konzentration im Nervenwasser).
Health conditions
(Source de données: WHO)
G47.4;Narcolepsy and cataplexy;G47.4
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Medikament Doxepin (Sinquan®) versus Placebo.
Interventions
(Source de données: WHO)
Group 1: 12 patients with narcolepsy, which will get Doxepin (Sinquan?) 10mg capsules once a day orally for 8 weeks. All patients will fill out every 2 weeks the questionnaires (FSS, ESS, PSQI, HADS) and notice the cataplexy-episodes in a cataplexy diary. Objective measures before treatment start and after 8 weeks include 2-week actigraphy, whole-night video-polysomnography and Maintenance of Wakefulness Test.
Group 2: 12 patients with narkolepsy, which will get Placebo.
The same procedure as in Arm 1.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden und eine verminderte Hypokretin-Konzentration im Nervenwasser haben. Ausserdem müssen die Patienten älter als 18 Jahre sein.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die nicht bereit sind, ihre Schlafmittel und Mittel gegen Kataplexie während der Studie zu pausieren; Personen, die illegale Drogen konsumieren; schwangere oder stillende Frauen; Patienten, die eine Kontraindikation zur Therapie mit Doxepin haben oder Patienten mit einer schweren Depression.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: Narcolepsy patients typ 1
Exclusion criteria: 1. Age <18 years
2. Non cooperating persons
3. Consumption of illicit drugs
4. Women who are pregnant or breast feeding
5. Contraindications to treatment with Doxepin
6. Severe depression
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
13 août 2018
Intégration du premier participant
1 oct. 2020
Statut de recrutement
Pending
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Randomised, single-centre, placebo controlled study on nightly use of selective histamine antagonists as a novel and tailored drug treatment option in narcolepsy
Type d’étude
(Source de données: WHO)
interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized controlled study; Masking: Blinded (masking used); Control: placebo; Assignment: parallel; Study design purpose: treatment
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Improvements of the actigraphic and polysomnographic
measures of sleep consolidation, cataplexy diary and mean sleep latency on the
Maintenance of Wakefulness Test. Evaluation of the parameters before treatment start and after 8 weeks.
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Not applicable
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Baasch Medicus Stiftung, Z?rich
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
No
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr. med. Philipp Valko
044 255 56 11
philipp.valko@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Philipp
Valko
Frauenklinikstr. 26
Universit?tsSpital Z?richKlinik f?r Neurologie
0041 255 1111
philipp.valko@usz.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Philipp
Valko
Frauenklinikstrasse 26
Universit?tsSpital Z?richKlinik f?r Neurologie
0041 255 1111
philipp.valko@usz.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
26.10.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-01265
Secondary ID (Source de données: WHO)
U1111-1218-7968
SNCTP000003034
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