Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die Hautausschlag und Juckreiz aufgrund von Hautentzündungen verursachen kann. Therapien, die auf die Haut aufgetragen werden, können nicht ausreichend sein, um die AD bei Patienten zu kontrollieren, die systemische entzündungshemmende Behandlungen über den Mund oder eine Injektion durch die Haut oder die Vene benötigen.
Dies ist eine Phase-3-Studie für Jugendliche (12-17 Jahre) und Erwachsene (18-75 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer AD, die für eine systemische Behandlung infrage kommen. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Upadacitinib / Placebo.
Upadacitinib ist ein Prüfpräparat, das derzeit für die Behandlung von AD entwickelt wird. In dieser Studie wird untersucht, wie gut Upadacitinib im Körper wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo (Tablette ohne Wirkstoff) ist.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Atopische Dermatitis (Ekzem)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Atopic Dermatitis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Etwa N=810 Patienten werden an ca. 185 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.
Die Studie umfasst ein 35-tägiges Screening, gefolgt von einer 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode und einer 120-wöchigen verblindeten Fortsetzungsphase (Dauer etwa 2.5 Jahre).
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert, um tägliche orale Dosen von Upadacitinib Dosis A (N = 270) oder Dosis B (N = 270) oder ein entsprechendes Placebo (N = 270) zu erhalten. In Woche 16 werden die Probanden der Placebogruppe im Verhältnis 1: 1 erneut randomisiert, um während der verblindeten Fortsetzungsphase tägliche orale Dosen von Upadacitinib Dosis A oder Dosis B zu erhalten.
Patienten, die sich ursprünglich in der Upadacitinib-Gruppe Dosis A oder Dosis B befanden, setzen ihre Behandlung weiterhin bis zur Woche 136 fort.
Die Patienten nehmen regelmäßig Studienbesuche im Krankenhaus oder in der Klinik wahr. Die Wirkung der Behandlung auf die Haut wird durch dermatologische Untersuchungen, Bluttests, Kontrolle auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft. Es gibt zusätzliche optionale Bluttests, um zu sehen, warum manche Menschen besser auf das Medikament reagieren als andere.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Upadacitinib;Drug: Placebo for Upadacitinib
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12-75 Jahren
• Aktive mäßige bis schwere atopische Dermatitis, definiert durch EASI, IGA, BSA und Pruritus.
• Kandidat für eine systemische Therapie oder hat kürzlich eine systemische Therapie für atopische Dermatitis benötigt
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• vorherige Exposition gegenüber JAK-Inhibitoren
• Unfähig oder unwillig, die derzeitigen AD-Behandlungen vor der Studie abzubrechen.
• Der Patient hat die folgenden AD-Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch verwendet:
• Systemische Therapie bei AD innerhalb von 4 Wochen (Corticosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) -Inhibitoren, Interferon-γ und Mycophenolatmofetil)
• Gezielte biologische Behandlungen innerhalb von 12 Wochen
• Phototherapie Behandlung innerhalb von 4 Wochen (Lasertherapie, Bräunungskabine oder längere Sonneneinstrahlung, die den Schweregrad der Erkrankung beeinflussen oder die Beurteilung der Erkrankung beeinträchtigen kann)
• Andere aktive Hautkrankheiten oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnten.
• Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft während der Studie in Betracht zieht.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Body weight of >= 40kg at Baseline Visit for participants between >=12 and <18 years
of age
- Chronic atopic dermatitis (AD) with onset of symptoms at least 3 years prior to
Baseline
- Active moderate to severe AD defined by Eczema Area and Severity Index (EASI),
Investigator's Global Assessment (IGA), Body surface area (BSA), and pruritus
- Candidate for systemic therapy or have recently required systemic therapy for AD
- Documented history (within 6 months prior to Baseline) of inadequate response to
topical corticosteroid (TCS) or topical calcineurin inhibitor (TCI) or documented
systemic treatment for AD or for whom topical treatments are otherwise medically
inadvisable due to side effects or safety risks
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to any Janus kinase (JAK) inhibitor
- Unable or unwilling to discontinue current AD treatments prior to the study
- Requirement of prohibited medications during the study
- Other active skin diseases or skin infections requiring systemic treatment or would
interfere with appropriate assessment of atopic dermatitis lesions
- Female subject who is pregnant, breastfeeding, or considering pregnancy during the
study
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
25 juil. 2018
Intégration du premier participant
27 juil. 2018
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Percentage of Participants Achieving at Least a 75% Reduction in Eczema Area and Severity Index (EASI 75) from Baseline;Percentage of Participants Achieving Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) of 0 or 1 with at Least Two Grades of Reduction from Baseline
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) = 4 from Baseline for Participants with Worst Pruritus NRS = 4 at Baseline;Percentage of Participants Achieving EASI 90;Percentage of Participants Achieving EASI 75;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) = 4 for Participants with Worst Pruritus NRS = 4 at Baseline and Randomized to Dose A;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) = 4 for Participants with Worst Pruritus NRS = 4 at Baseline and Randomized to Dose B;Percentage of Participants Experiencing a Flare;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Atopic Dermatitis Impact Scale (ADerm-IS) Sleep Domain Score = 12 (Minimal Clinically Important Difference (MCID)) from Baseline;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Atopic Dermatitis Symptom Scale (ADerm-SS) Skin Pain Score = 4 (MCID) from Baseline;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Atopic Dermatitis Symptom Scale (ADerm-SS) 7-item Total Symptom Score (TSS-7) = 28 (MCID) from Baseline;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in ADerm-IS Emotional State Domain score = 11 (MCID) from Baseline;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in ADerm-IS Daily Activities Score = 14 (MCID) from Baseline;Percentage of Participants Achieving EASI 100
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Berne, Genève, Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
American Samoa, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Netherlands, New Zealand, Portugal, Republic of, Singapore, Spain, Taiwan, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
AbbVie Inc.
AbbVie
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
AbbVie Inc.
AbbVie
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
18.12.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-01812
Secondary ID (Source de données: WHO)
2018-001383-28
M18-891
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