Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Riesenzellarteriitis (RZA, engl. Giant Cell Arteritis: GCA) ist eine Erkrankung, die durch Wandentzündung mittelgroßer und großer Arterien gekennzeichnet ist und Menschen über 50 Jahre betrifft. Das jährliche Auftreten schwankt zwischen 6 und 32 Fällen pro 100 000 Personen weltweit. Die GCA ist die häufigste Gefässentzündung der älteren Bevölkerung in Europa. Sie kann zu plötzlicher Erblindung oder zur Ruptur der Aorta (Hauptschlagader) mit tödlichem Ausgang führen.
Die Behandlung mit Kortisonpräparaten (=Glucocorticoide GC) verändert die Symptome und den Verlauf der GCA dramatisch und reduziert die Wahrscheinlichkeit von Gefäß-komplikationen. Krankheitsrückfälle treten jedoch häufig auf, wenn die GC-Dosierung reduziert wird. Dies führt zu häufigen Wiederbehandlungen mit hohen GC-Dosen und schweren Nebenwirkungen (z.B. Zuckerkrankheit, Infektionen, erhöhtes Herzgefäss-Risiko, Knochenbrüche, Muskelverlust, grauer und grüner Star, etc).
In zwei Studien wurde kürzlich gezeigt, dass Actemra - ein bekanntes Medikament zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis - die Krankheitsaktivität der GCA kontrolliert. Basierend auf den vorliegenden Daten ist es wahrscheinlich, dass die Dauer der GC-Therapie erheblich verkürzt werden kann, was zu einer Verminderung der Nebenwirkungen der GC und der Risiken der Kombinationsbehandlung führen wird.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
neu diagnostizierte Riesenzellarteritis
Health conditions
(Source de données: WHO)
Giant Cell Arteritis
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Es wird getested ob eine sehr kurze (3 tägige) Behandlung mit Glucocorticoiden in Kombination mit wöchentlichen Verabreichung Actemra reicht, eine Remission zu erzielen und die Remission über 52 Wochen zu halten
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Tocilizumab
Drug: Glucocorticoids
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
klinische Diagnose einer Riesenzellarteritis (Arteritis temporalis oder Polymyalgia rheumatica)
Alter >50 Jahre
Entzündung im Blut, gemessen mittels CRP>25mg/L
mikroskopischer Nachweis einer Gefässentzündung und/oder
Nachweis einer Gefässwandentzündung mit Kernspinuntersuchung (MRI)
Einwilligungserklärung unterschrieben
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Infektionen oder Infektionsneigung
bestehende Riesenzellarteritis seit mehr als 4 Wochen oder Rückfall einer Riesenzellarteritis
Divertikelentzündung im Dickdarm (sogenannte Diverticulitis) mit Komplikationen, d.h. Darmdurchbruch oder Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung
medikamentöse Therapie mit einem anderen biologischen Wirkstoff in den letzten 6 Monaten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Patients with newly onset Giant Cell Arteritis (GCA) with diagnosis of GCA within 4
weeks before screening visit, satisfying ACR criteria and a CRP > 25 mg/L AND biopsy
proven GCA (according to ACR criteria) OR a large vessel vasculitis assessed by MR
Angiography (MRA) or PET/CT (PET).
2. Previous treatment with GC for a maximum of 10 days since diagnosis of GCA at a
maximal dose of 60 mg/day of prednisone or equivalent.
3. Patient's written informed consent.
Exclusion Criteria:
1. Rheumatic diseases (except for CPPD/chondrocalcinosis) other than GCA or polymyalgia
rheumatica (i.e., RA, autoimmune connectivitides, other systemic vasculitides, a.o.)
2. Chronic use of systemic CS with inability, in the opinion of the investigator, to
withdraw CS treatment at day 4 according to protocol
3. Evidence of significant and/or uncontrolled concomitant disease such as, but not
limited to, cardiovascular disease, nervous system, pulmonary, renal, hepatic,
endocrine (in particular diabetes mellitus) or gastrointestinal disorders (including
previous complicated diverticulitis) which, in the investigator's opinion, would
preclude patient participation or impact the benefit-risk ratio
4. Any condition or general state of health which, in the Investigator's opinion, would
preclude participation in the study
5. Actual or recent myocardial infarction (within the last 3 months before screening
visit)
6. Significant cardiac disease (NYHA Class III and IV), known severe chronic obstructive
pulmonary disease (COPD) (FEV1 < 50% predicted or Functional dyspnea > Grade 3 on the
MRC Dyspnea Scale) or other significant pulmonary disease
7. Uncontrolled disease (such as asthma, psoriasis or inflammatory bowel disease) where
flares are commonly treated with oral or injectable corticosteroids
8. Known active infection of any kind, or any major episode of infection requiring
hospitalization or treatment with i.v. anti-infectives within 4 weeks of baseline or
completion of oral anti-infectives within 2 weeks before screening visit
9. History of deep space/tissue infection (e.g. fasciitis, abscess, osteomyelitis) within
52 weeks before screening visit
10. Any surgical procedure, including bone/joint surgery within 8 weeks prior before
screening visit or planned within the duration of the study
11. History of serious recurrent or chronic infection (for screening for a chest infection
a chest radiograph will be performed at screening if not performed within 12 weeks
before screening visit
12. Lack of peripheral venous access
13. Body weight > 150 kg or BMI > 35
14. Previous treatment with tocilizumab or any other biological agent within last 6 months
before screening visit; Rituximab within 12 months before screening visit
15. Treatment with any investigational agent within 28 days of screening visit or 5
half-lives of the investigational drug (whichever is the longer)
16. History of severe allergic or anaphylactic reaction to any biologic agent or known
hypersensitivity to any component of tocilizumab
17. Receipt of any vaccine within 28 days prior to screening visit (a patient's
vaccination record and need for immunization prior to receiving tocilizumab/placebo
must be carefully investigated)
18. Positive tests for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C serology
19. Positive Quantiferon-TB test for latent Tb without subsequent INH prophylaxis
20. Patients with active Tb which had to be treated for Tb within 2 years before the
screening visit
21. Absolute neutrophil count (ANC) < 2.0 x 103/L, white blood cells < 2.5 x 103/L,
platelet count < 100,000/L
22. Hemoglobin < 8.0 g/dL
23. Concentrations of serum IgG and/or IgM below 5.0 mg/mL and 0.40 mg/mL, respectively
24. Serum creatinine > 2.0 mg/dL
25. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate amino-transferase (AST) > 1.5 times the
upper limit of normal (ULN)
26. Total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
27. Triglycerides > 400 mmol/dL (non-fasted) or > 250 mmol/dL (fasted) at screening
28. Premenopausal status and nursing (definition of postmenopausal status: Female
participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal for
longer than 2 years are not considered as being of child-bearing potential)
29. Technical implants such as cardiac pacemakers (for MR-angiogram)
30. Claustrophobia (for MR-angiogram)
31. Known allergy against the contrast media (Multihance® or Dotarem® as alternative)
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
6 nov. 2018
Intégration du premier participant
1 déc. 2018
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Giant Cell Arteritis Treatment With Ultra-short Glucocorticoids and Tocilizumab
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 1/Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Remission
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Time to first relapse
Remission
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Italy, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lisa Christ
+41 31 632 3170
lisa.christ@insel.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Peter Villiger, Prof
University of Bern
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
15.11.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-00845
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