Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Les participants éligibles à l’étude seront des hommes atteints d’un CPmHS n’ayant jamais reçu de traitement par privation androgénique (TPA) ou de traitement dirigé contre les récepteurs androgéniques (TDRA) ou n’ayant reçu qu’un traitement minimal (jusqu’à 45 jours). Environ 1126 patients atteints d’un CPmHS seront randomisés avec une probabilité égale de 50% de recevoir initialement le 177Lu-PSMA-617 + traitement recommandé ou le traitement recommandé seul. Le traitement recommandé est défini comme un traitement par privation androgénique (TPA) associé à un traitement dirigé contre les récepteurs androgéniques (TDRA) et il est prescrit par l’investigateur. Pour le 177Lu-PSMA-617, ce traitement est administré par voie intraveineuse toutes les 6 semaines pendant 6 cycles (36 semaines au total). Pour les patients qui reçoivent le traitement recommandé seul, si la maladie s’aggrave (progresse), il sera possible d’obtenir le 177Lu-PSMA-617 si le patient est éligible. L’objectif de l’étude est d’évaluer la survie sans progression radiographique (SSPr) telle qu’évaluée par le Comité d’examen indépendant en aveugle (CEIA) chez des patients atteints d’un CPmHS recevant le traitement recommandé et le 177Lu-PSMA-617 par rapport à des patients recevant le traitement recommandé sans le 177Lu-PSMA-617.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Cancer de la prostate métastatique hormonosensible (CPmHS)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Prostatic Neoplasms
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Le composé d’imagerie 68Ga-PSMA-11 utilisé à des fins d’imagerie pendant la sélection et le médicament à l’étude 177Lu-PSMA-617 sont les composés interventionnels.
Imagerie 68Ga-PSMA-11:
le 68Ga-PSMA-11 sera administré sous forme d’une dose intraveineuse unique d’environ 150 MBq.
Bras de traitement Lu-PSMA-617:
les participants randomisés dans le bras expérimental recevront 7,4 GBq (200 mCi) +/-10% de ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 par voie intraveineuse une fois (1 cycle) toutes les 6 semaines pendant 6 cycles.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: 177Lu-PSMA-617;Drug: 68Ga-PSMA-11;Drug: ARDT;Drug: ADT
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Le patient doit être atteint d’un cancer métastatique de la prostate avec adénocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement (biopsie actuelle ou antérieure de la prostate et/ou du site métastatique).
- Les patients doivent présenter des signes de maladie PSMA-positive, observés sur une TEP/TDM à 68Ga-PSMA-11, et être éligibles, comme déterminé par le lecteur central du promoteur.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant de traitement, ou seulement un traitement minimal, par privation androgénique ou privation androgénique dirigé contre les récepteurs androgéniques (jusqu’à 45 jours)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Patients atteints d’une tumeur à progression rapide nécessitant une exposition urgente à une chimiothérapie à base de taxanes.
- Tout traitement systémique contre le cancer de la prostate (à l’exception de TPA/TDRA jusqu’à 45 jours), y compris la chimiothérapie, les inhibiteurs de PARP, l’immunothérapie ou un traitement biologique (y compris les anticorps monoclonaux).
- Autre chimiothérapie cytotoxique concomitante, immunothérapie, traitement par radioligand ou traitement expérimental
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: Male
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
Participants eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:
1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
2. Patients must be adults =18 years of age
3. Patients must have an ECOG performance status of 0 to 2
4. Patients must have a life expectancy >9 months as determined by the study investigator
5. Patients must have metastatic prostate cancer with histologically or cytologically
confirmed adenocarcinoma (current or prior biopsy of the prostate and/or metastatic
site)
6. Patients must have evidence of PSMA-positive disease as seen on a 68Ga-PSMA-11 PET/CT
scan, and eligible as determined by the sponsor's central reader
7. Patients must have at least one documented metastatic bone and/or soft tissue/visceral
lesion documented in the following manners within 28 days prior randomization:
1. Metastatic disease to the bone (in any distribution) visible on 99Tc-MDP bone
scintigraphy on either pre-ADT scans or baseline scans AND/OR
2. Lymph node metastases of any size or distribution. If lymph nodes are the only
site of metastasis, then at least one must be at least 1.5 cm in short axis AND
outside of the pelvis AND/OR
3. Visceral metastases of any size or distribution. If a participant has a history
of visceral metastases at any time prior to randomization, he should be coded as
having visceral metastases at baseline (i.e., patients with visceral metastases
prior to ADT that disappear at baseline will be counted as having visceral
metastases and would therefore have high volume disease for stratification
purposes).
8. Patients must have adequate organ function:
- Bone marrow reserve ANC =1.5 x 109/L Platelets =100 x 109/L Hemoglobin =9 g/dL
- Hepatic Total bilirubin =2 x the institutional upper limit of normal (ULN). For
patients with known Gilbert's Syndrome =3 x ULN is permitted Alanine
aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) =3.0 x ULN OR =5.0 x
ULN for patients with liver metastases
- Renal eGFR = 50 mL/min/1.73m2 using the Modification of Diet in Renal Disease
(MDRD) equation
9. Albumin =2.5 g/dL
10. Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients who are healthy and have a low
risk of acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-related outcomes can participate in
this trial
11. Patients must be:
Treatment na?ve OR minimally treated with:
- Up to 45 days of luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist /antagonists or
bilateral orchiectomy with or without first generation anti-androgen (e.g.
bicalutamide, flutamide) for metastatic prostate cancer is allowed prior to ICF
signature. If given, first generation anti-androgen must be discontinued prior to
start of study therapy or after 45 days whatever happens first.
- If received, prior LHRH agonist/antagonist with or without first generation
anti-androgen use in the adjuvant/neo-adjuvant setting must have been discontinued >
12 months prior to ICF signature AND must not have exceeded 24 months of therapy AND
must not have shown disease progression within 12 months of completing
adjuvant/neo-adjuvant therapy.
- Up to 45 days of CYP17 inhibitor or ARDT exposure for metastatic prostate cancer is
allowed prior to ICF signature. No CYP17 inhibitor or ARDT exposure for earlier stages
of prostate cancer is allowed.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion in this
study.
1. Participants with rapidly progressing tumor that requires urgent exposure to
taxane-based chemotherapy
2. Any prior systemic anti-prostate cancer therapy (with the exception of the drugs
listed on inclusion criteria 11), including chemotherapy, Poly (adenosine
diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, immunotherapy or biological therapy
(including monoclonal antibodies).
3. Concurrent cytotoxicity chemotherapy, immunotherapy, radioligand therapy, PARP
inhibitor, biological therapy or investigational therapy
4. Previous treatment with any of the following within 6 months of randomization:
Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body
irradiation. Previous PSMA-targeted radioligand therapy is not allowed
5. Ongoing participation in any other clinical trial
6. Use of other investigational drugs within 30 days prior to day of randomization
7. Known hypersensitivity to any of the study treatments or its excipients or to drugs of
similar chemical classes
8. Transfusion for the sole purpose of making a participant eligible for study inclusion
9. Participants with CNS metastases that are neurologically unstable, symptomatic, or
receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity.
Participants with epidural disease, canal disease and prior cord involvement are
allowed if those areas have been treated, are stable, and not neurologically impaired.
Participants with parenchymal CNS metastasis (or a history of CNS metastasis), that
have received prior therapy and are neurologically stable, asymptomatic and not
receiving steroids for CNS metastases, are allowed, baseline and subsequent
radiological imaging must include evaluation of the brain (magnetic resonance imaging
(MRI) preferred or CT with contrast).
10. Diagnosed with other malignancies that are expected to alter life expectancy or may
interfere with disease assessment. However, participants with a prior history of
malignancy that has been adequately treated and who have been disease free, treatment
free for more than 3 years prior to randomization, or participants with adequately
treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer are eligible.
11. Concurrent serious (as determined by the Principal Investigator) medical conditions,
including, but not limited to, uncontrolled infection, known active hepatitis B or C,
or other significant co-morbid conditions that in the opinion of the investigator
would impair study participation or cooperation. Participants with an active
documented COVID-19 infection (any grade of disease severity) at time of informed
consent may be included only when completely recovered (in accordance with local
guidance).
12. Active clinically significant cardiac disease defined as any of the following:
- NYHA class 3/4 conges
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
An Open-label, Randomized, Phase III Study Comparing 177Lu-PSMA-617 in Combination With Standard of Care, Versus Standard of Care Alone, in Adult Male Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Time to Response (TTR);Overall Survival (OS);Prostate-specific antigen 90 (PSA90) response;time to development of mCRPC;Progression Free Survival (PFS);second Progression Free Survival (PFS2);Change in nadir level of PSA lower than 0.2 ng/ml;Time to radiographic soft tissue progression (TTSTP);Time to first symptomatic skeletal event (SSE).;Overall Response Rate (ORR);Disease Control Rate (DCR);Duration of Response (DOR);Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) Questionnaire;European Quality of Life ( EuroQoL) -5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L);Brief Pain Inventory-short Form (PBI-SF);Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Lausanne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, Belgium, Canada, China, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Japan, Korea, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Republic of, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Myriam Vincent
+41 79 941 82 91
myriam.vincent@novartis.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
10.01.2022
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2021-00688
Secondary ID (Source de données: WHO)
2020-003968-56
CAAA617C12301
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