Studio di fase 1, volto a definire il dosaggio di Debio 0123 in monoterapia in pazienti adulti con tumori solidi in stadio avanzato, seguito da una fase di espansione per valutare la sicurezza e l’attività antitumorale preliminare

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Aumento della dose nella Parte 1 ed espansione nella Parte 2
• Pazienti con secondi tumori maligni attivi che hanno richiesto una terapia negli ultimi 6 mesi, ad
eccezione di carcinomi superficiali della vescica, carcinoma duttale in situ o altri carcinomi in situ e
carcinomi cutanei non melanomatosi (carcinoma cutaneo basocellulare/squamocellulare) trattati
chirurgicamente.
• Uso attuale di un agente o dispositivo medico sperimentale.
• Intervento di chirurgia maggiore ≤4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio o
mancata ripresa dalla procedura chirurgica.
• Tumori cerebrali e/o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, senza
l’uso di steroidi almeno 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e non abbiano richiesto
un trattamento attivo nell’ultimo mese prima dell’ingresso nello studio.
• Anamnesi di infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, sincope
ricorrente inspiegabile, aritmia cardiaca che richiede trattamento, anamnesi familiare di decesso
improvviso per cause cardiache o qualsiasi cardiotossicità manifestata dopo una precedente
chemioterapia.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) <55%.
• Anamnesi di sindrome congenita del QT lungo o di anomalie di conduzione clinicamente significative, o qualsiasi anomalia di conduzione che possa aumentare il rischio di torsione di punta (TdP).
• Uso concomitante di un farmaco associato al rischio conosciuto di prolungamento dell’intervallo QTc.
• Uso concomitante di un farmaco o prodotto erboristico vietato.
• Infezione nota che richiede l’uso sistemico di un antibiotico o un agente antivirale.
• Immunizzazione con vaccino vivo o vivo attenuato nei 28 giorni precedenti l’inclusione nello studio o
iniezione programmata di vaccini vivi o vivi attenuati.
• Gravidanza o allattamento al seno.
• Incapacità o riluttanza a deglutire farmaci orali.
• Anomalia gastrointestinale che potrebbe influire sull’assorbimento del
farmaco
• Chemioterapia, anticorpi monoclonali/biologici o radioterapia con intento curativo nei 28 giorni
precedenti l’inizio del trattamento in studio. La radioterapia palliativa per alleviare il dolore è consentita
fino a 1 settimana prima di iniziare il trattamento in studio.
• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione di Debio 0123.
• Eventi avversi o tossicità dovuta a trattamenti precedenti
• Incapacità di evitare l’esposizione a livelli elevati di radiazioni ultraviolette (UV), ad es. Esposizione professionale alla luce solare o uso di lettini abbronzanti.